5月6日，双成药业公告称，公司于近日收到澳大利亚药物管理局签发的注射用比伐芦定的上市许可。该药品用于治疗中高风险急性冠状动脉综合征（ACS）患者，可与阿司匹林联合使用。此前，公司已获得该药品的国家药品监督管理局批准签发的《药品注册批件》，并通过了国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。此 ...
华东医药5月6日晚间公告，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和泼尼松（R-CHP）治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBC ...
1月，智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批新适应症，成为国内首个获批AS适应症的国产IL-17A抑制剂；3月，恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼片获批上市，首个适应症就是强直性脊柱炎；紧接着4月，恒瑞医药的另一款产品——夫那奇珠单抗注射液成为第二款获批AS的国产IL-17A抑制剂。 以恒瑞医药为代表的国产 ...
在自免治疗领域，传统生物制剂一直长期占据主导地位。以修美乐为代表的经典药物虽疗效显著，但因需频繁注射给药、存在潜在感染风险等局限性，导致患者用药依从性较低。与之形成鲜明对比的是，口服自免药物凭借居家便捷给药、无需冷链运输、生产成本可控等多重优势，正在加速崛起，成为行业下一个爆点。 下一个爆点 在全球 ...
肺部刚经历一场”暴风雨”，最怕的就是留下隐患。那些肺炎康复后始终与肺癌保持安全距离的人，他们的餐盘里藏着不为人知的秘密。最新医学观察发现，这些人的饮食清单里总会出现三个”护肺卫.士”。 一、餐桌上永不缺席的”抗氧化三剑客” 1、 ...
中国科学家的最新研究显示，人们每周仅集中1至2天进行体育活动，只要活动强度为中等至剧烈，且每周累计至少150分钟以上，就可获得每天锻炼的健康收益。该研究报告发表在近期出版的《美国心脏协会杂志》上。 广州南方医科大学流行病学专家李志浩博士称，每周进行150分钟的中等至剧烈体育活动，无论是集中在1至2天 ...
秘鲁利马医疗展览会（Tecnosalud）是秘鲁当地最知名的医疗器械展览会。展示了最新的医疗器械和设备、药品、牙科和实验室设备、医院医疗设备等。除了这一广泛的商业活动之外，该活动还举办了一系列的商业活动，目的是加强其助理之间的联系和商业关系。
NO.1 恒瑞医药通过港交所上市聆讯，最快可能于5月挂牌上市 5月5日，港交所网站挂出恒瑞医药PHIP版招股书，市场解读这意味着恒瑞医药已正式通过港交所聆讯。恒瑞医药方面向《每日经济新闻》记者表示，此举标志着公司赴港上市取得了关键性进展。知情人士称，恒瑞医药最快可能于5月正式在港交所上 ...
政策动向 基层药品目录大扩容 4月30日，国家卫生健康委发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，再次明确要扩大基层常见病和慢性病用药种类，推动县域医共体用药目录统一。 《意见》指导各地综合统筹城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素，因地制宜完善基层医疗卫生机构布局建设。这与国务院 ...
【滴度医贸网专家回答】 制药企业OOS（超出检验标准）调查需遵循一系列法规和指导原则，这些文件为调查流程、责任划分及后续处理提供了明确框架，具体如下： 一、核心法规要求 1.FDA法规 21 CFR Part 211：明确规定药品生产和质量控制的现行良好制造规范（CGMP），要求记录并 ...
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