【滴度医贸网专家回答】

 

国内无源医疗器械注册需提交的资料涵盖企业资质、产品技术、质量体系、临床评价、包装标签及售后服务六大核心板块，具体内容与规范要求如下：

一、企业资质文件

基础证件：需提供营业执照副本（加盖公章且在有效期内）、组织机构代码证、税务登记证（部分地区已合并为统一社会信用代码）。若企业已持有医疗器械经营许可证，也需一并提交。

人员资质：包括法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明，以及质量管理人员的工作简历。同时需提供专业技术人员一览表及资质证明（如身份证、学历证书、职称证书复印件）。

特殊资质：若产品涉及创新医疗器械，需提交通过创新医疗器械审查的相关证明性文件；若产品需应急审批，则需提供应急审批相关证明。

二、产品技术文件

产品综述：需详细描述产品的设计原理、结构特点、性能指标等。例如，对于一次性使用无菌尿道扩张器，需说明其由硬质导丝和软质导管组成，导管表面可有涂层或显影标记，并标识各部件名称和重要尺寸信息（如导管有效长度、外径等）。

研究开发资料：包括研发报告、设计图纸、技术参数、试验结果及数据分析。对于带涂层的产品，需开展涂层完整性、润滑性研究。

生产工艺流程：需提供产品生产工艺流程图，并标注关键工艺和特殊工艺。例如，对于高分子材料制成的导管，需说明其加工方法及关键工艺参数。

原材料与配件：需提供原材料、配件、组件的规格、型号、质量标准及供应商资质文件。对于导管等高分子材料制品，需明确其化学名称、商品名/牌号、材料标准及供应商信息。

产品质量标准：需制定符合国家标准或行业标准的产品质量标准文件，明确产品的性能指标、检验方法及判定规则。

三、质量管理体系文件

质量手册：需描述质量方针、目标及体系总体要求，明确质量管理体系的范围、过程及其相互作用。

程序文件：需涵盖采购、生产、检验、销售等全链条的操作规范，确保各环节的质量控制有章可循。

作业指导书：需提供具体指导操作的规范文件，如设备操作规程、检验作业指导书等。

质量记录：需提供进货检验、过程检验、成品检验记录，以及内部审核报告等，以证明质量管理体系的有效运行。

四、临床评价资料

免临床评价产品：若产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，需通过对比说明证明与目录中产品的基本等同性。例如，对于一次性使用无菌尿道扩张器，若其结构组成、性能指标与目录中产品一致，则可免于提交临床评价资料。

需临床评价产品：若产品无法证明与目录中产品的基本等同性，则需按相关指导原则提交临床评价资料。对于二类医疗器械，可通过同品种对比完成临床评价；对于三类医疗器械，则需提交完整的临床试验报告。临床试验方案需明确疗效评价指标，采用国际公认的评价标准或临床常规疗效评价标准，并确保试验样本量符合统计学要求。

五、包装与标签资料

包装信息：需说明产品的包装材料、包装形式及包装完整性验证方法。对于无菌医疗器械，需说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，需说明保持其微生物限度的包装信息。

标签样稿：需提供产品的标签样稿，标签上应包含产品名称、型号规格、生产日期、有效期、生产批号、生产企业名称及联系方式等信息。对于植入类医疗器械，标签上还需注明“植入类医疗器械”字样。

说明书样稿：需提供产品的说明书样稿，说明书中应包含产品的结构组成、适用范围、禁忌证、使用方法、注意事项、警示信息等内容。例如，对于一次性使用无菌尿道扩张器，说明书中需明确其适用于扩张尿道，禁忌证包括急性尿路感染者、尿路闭锁或严重狭窄无法置入者等。

六、售后服务资料

售后服务政策：需提供产品的售后服务政策，明确产品的保修期限、保修范围及售后服务联系方式。

维修与保养指南：需提供产品的维修与保养指南，指导用户正确使用和维护产品，延长产品使用寿命。

 

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