【专家速答】仿制药与原研药有什么不同？
2025-02-07
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
仿制药与原研药详细对比如下七个方面：
一、定义与背景
原研药：是指原创性的、自主研究开发的、由拥有药品专利权的企业生产的新药。这些新药通常经过长期的安全评价和完整的三期临床试验，并在上市后接受长期的药效观察和再审核。原研药的研发一般由实力雄厚的大型制药企业发起，从研发到上市一般需要长达十五年之久，且研发成本高达数十亿美元。
仿制药：是在原研药的专利保护期（通常为20年）过期后，其他企业根据对原研药的主要成分进行研究后再行仿制的药品。仿制药的研发过程相对简单，只需探索原研药的成分及合成方法，经过简单的临床试验，并符合相关检验标准后即可上市，总研发时间一般为1013个月，也有说法认为是12年。
二、研发与临床试验
原研药：研发过程漫长且耗资巨大，涉及成千上万种化合物的筛选、临床前和临床试验（包括Ⅰ~III期，甚至IV期临床试验）、以及上市后的长期监测。
仿制药：无需进行大量的原创性研究，只需复制原研药的主要分子结构，并通过生物等效性试验证明其与原研药在人体内具有相似的药物吸收速率和程度。
三、生产工艺与辅料
原研药：原料纯度、生产工艺和制剂技术水平上通常较高，对原材料等级、纯度、投料顺序方式、制作工艺等均有严格要求，所用辅料也经过精心挑选，能够确保药物的稳定性和一致性，从而保证其疗效。
仿制药：虽然保留了原研药的主要活性成分，但由于制备工艺、辅料等方面的差异，其疗效可能略逊于原研药。
四、申报与审核标准
原研药：需完成完整的新药申报流程，执行严格的国际标准，并经过严格的风险评估才能获批上市。
仿制药：没有完整的临床试验阶段，通常只是保证与原研药有相同的活性成分、有相同的剂型、剂量、适应症、给药途径等，执行相对宽松的标准，只需走“简易新药申请依据”。
五、价格
原研药：由于前期研发投入巨大，定价较高。
仿制药：省去了大量研发时间和费用，因此其价格更为亲民。
六、有效性
仿制药一致性评价由国家药品监督管理局（NMPA）强制执行，自2016年起启动。虽然仿制药在研发和生产过程中与原研药存在差异，但为了提高仿制药的质量和疗效，我国开展了仿制药一致性评价。这一评价旨在使仿制药在质量和疗效上与原研药接近一致，在临床上可替代原研药。然而，由于生产工艺、辅料、临床试验等方面的差异，仿制药的质量和疗效仍可能不及原研药。
七、适用人群与选择建议
高危患者群体：如老年人、儿童、孕妇、免疫缺陷的患者等，建议尽量选择原研药，以确保疗效和安全性。
经济条件有限的患者：可以考虑选择仿制药，但应关注其质量和疗效的一致性评价情况。
综上所述，仿制药与原研药在定义、研发与临床试验、生产工艺与辅料、申报与审核标准、价格以及有效性等方面均存在显著差异。患者应根据自身病情、经济条件以及医生建议等因素综合考虑，选择适合自己的药品。
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