本周要闻 1.又一耗材联盟集采启动 2.国家发文，这类医疗器械市场要变天 3.首款“First-in-class”小分子疗法获FDA批准上市 4.康沣生物的哮喘冷冻消融系统获得美国食品及药物管理局授予的突破性医疗器械认证 5.恒瑞医药子公司注射用HRS8179获临床试验批准，拟用于预防脑梗后脑水肿 ...
【滴度医贸网专家回答】 在带量采购背景下，选择高性价比仿制药研发品种需从市场潜力、竞争格局、技术可行性、政策导向、企业资源五大维度综合评估，优先布局通过一致性评价、临床需求刚性、技术壁垒适中、政策支持的品种。以下是具体策略与分析： 一、市场潜力：聚焦高销量、高利润、高增长领域 绝对销售 ...
曾几何时，“乙肝不可治愈”是无数患者的沉重枷锁。但越来越多的创新疗法表明乙肝临床治愈时代即将开启。 近日，广生堂乙肝创新药项目接连实现关键突破：GST-HG141（奈瑞可韦）启动Ⅲ期临床试验，标志着该药物向上市迈出关键一步，有望成为全球乙肝新里程碑药物；GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单，成 ...
在经历漫长资金紧张后，法国生物科技公司Abivax公布了其微小RNA（miRNA）药物Obefazimod（ABX464）治疗溃疡性结肠炎（UC）的两项Ⅲ期研究（ABTECT-1和ABTECT-2）的积极顶线结果。 Obefazimod是Abivax开发的一种口服、全球首创（first in cla ...
近期，世卫组织虫媒病毒小组负责人迪亚娜·阿尔瓦雷斯表示，目前已有119个国家和地区发现基孔肯雅病毒传播情况，约550万人面临这种蚊媒病毒的风险，而且可能出现大范围疫情。 中国已经出现确诊病例。7月以来，广东陆续报告基孔肯雅病毒感染病例，截至7月22日，感染病例已突破3000例，这一数字仍在不断攀升。 ...
近日，国家药监局批准苏州旺山旺水生物申报的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。 值得一提的是，其起效迅速，口服30分钟内即可发挥作用，药效持续时间长，半衰期为8至11小时。此外，昂伟达与适量含酒精饮品同服时药效不受影响，这一特性解决了困扰ED患者多年的社交困 ...
赛诺菲公司宣布达成一项协议，将以 11.5 亿美元收购生物技术公司维塞博有限公司，此举旨在扩充其呼吸道疫苗产品线，并借助维塞博公司的“分子夹”技术提升疫苗设计与开发方面的未来能力。 根据协议条款，赛诺菲将用 11.5 亿美元的首付款以及基于研发和监管阶段的里程碑付款（最高可达 4.5 亿美元）收购总 ...
2025年7月23日星期三（HealthDay新闻）——一项新的研究表明，癌症患者可能非常容易受到严重的COVID感染，但COVID-19疫苗增强剂可以成为他们的救星。 研究人员在《美国医学会杂志·肿瘤学》上报告称，新冠加强针使癌症患者的住院次数和在重症监护室的停留时间减少了 29%。 研究人员发现 ...
政策动向 国家药监局：中国目前创新药的研发管线占全球约1/4 7月23日，国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，在研发管线方面，中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约1/4，在临床试验上我们每 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械注册申报需提交的核心资料包括风险分析、技术要求、检验报告、临床评价、说明书标签、质量管理体系文件及真实性声明，具体内容如下： 一、基础资质文件 医疗器械注册申请表：需包含产品名称、规格型号、结构组成、预期用途等核心信息，由法定代表人或负责人签字并 ...
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