近日，东阳光药自主研发的改良型新药——富马酸伏诺拉生氯化钠注射液（以下简称“伏诺拉生注射液”）的上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗消化性溃疡出血。 消化道溃疡出血为消化性溃疡疾病常见并发症的一种，死亡率在4%～10%，危害性较强。有效抑制胃酸分泌是治疗消化性溃疡出 ...
近日，据外媒报道，奥林巴斯与佳能医疗联手宣布，在美国市场正式推出Aplio i800 EUS高端内镜超声系统。据悉，2024年，奥林巴斯与佳能医疗双方宣布就内镜超声（EUS）技术建立合作伙伴关系。该次合作以Aplio i800为核心，旨在为市场提供先进的内镜超声设备，助力高质量的图像诊断。 Apli ...
近日，百济神州官方宣布，其与安进联合开发的 DLL3/CD3 双特异性抗体注射用塔拉妥单抗在国内获批上市，用于既往接受过至少 2 线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。 塔拉妥单抗是一种靶向DLL3和CD3的双特异性TCE抗体，采用了新型细胞衔接器结构设计 ...
狼疮肾炎是系统性红斑狼疮最常见、最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者会出现肾脏受累，若控制不佳，10年内约20%的患者会进展为终末期肾病，需要透析或肾移植，严重影响患者的生存质量和生存期。2026年4月10日，据中国国家药品监审评中心（CDE）官网最新显示，罗氏（Roche Pharma ...
4月10日，Apotex公司宣布其Ozempic（司美格鲁肽注射液）仿制药简略新药申请（ANDA）获得美国FDA首个暂定批准（Tentative Approval）。 Apotex的司美格鲁肽注射液通过与Orbicular制药技术公司的战略合作伙伴关系开发而成，Orbicular董事总经理M. S. ...
近日，2026年4月9日，复星医药子公司复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的利妥昔单抗（汉利康®）用于非霍奇金淋巴瘤下的两项新增适应症的补充申请获NMPA批准。 作为中国首个生物类似药，利妥昔单抗已全面覆盖原研利妥昔单抗在国内获批上市的全部适应症，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，以及原研未在华获 ...
本周要闻 1.“无外省挂网价”耗材产品，拒绝挂网 2.超80000+耗材产品，价格大调整 3.华仁药业：乳酸钠林格注射液通过仿制药一致性评价 4.科兴制药出海产品白蛋白紫杉醇获多米尼加上市批准 5.步长制药：养正合剂获得马来西亚药品注册证明文件 6.石四药集团获两款药品生产注册批件 7.海正药业20 ...
【滴度医贸网专家回答】 有源医疗器械在CE注册时通常需要进行环境试验相关的检测，这是满足欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）或旧指令（MDD 93/42/EEC）基本安全与性能要求（GSPR）的必要环节。以下是对这一要求的详细分析： 一、法规依据与核心要求 法规要求 根据欧 ...
4月9日，CDE官网显示，映恩生物的首个ADC药物——帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323）递交上市申请。这是映恩生物首个申报上市的创新药。 2025年9月，帕康曲妥珠单抗对比T-DM1治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验（DYNAS ...
继今年3月在国内获得临床试验许可后，中国生物制药（1177.HK）核心子公司正大天晴自主研发的1类创新口服Pan-KRAS（泛KRAS）抑制剂TQB3205，于当地时间4月4日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。同时获得中美两大医药市场的临床准入资格，意味着TQ ...
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