7月17日晚间，天坛生物披露关于下属企业药品临床试验进展公告。 公告显示，公司下属成都蓉生药业有限责任公司已上市产品“静注人免疫球蛋白（pH4）”（10%,50ml）新增慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症研究已完成临床伦理审查、临床入组前准备等工作，于近日正式开展Ⅲ期临床试验。 本次新增适应症 ...
7月17日，ST葫芦娃（605199）发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢噻肟钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品的规格为1.0g和2.0g，生产企业为公司，原药品批准文号为国药准字H20043257。此次审批结论根据相关法律法规的 ...
先为达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项新临床：XW003注射液对比司美格鲁肽注射液在肥胖患者中疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、转换治疗II期研究（SLIMMER-UP-SWITCH）。若II期结果积极，将进一步验证其全球首创cAMP偏向型GLP-1机制的临床优势，加速冲击千亿减重 ...
百利天恒公告称，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）的联合用药的II期临床试验获得批准，用于联合仑伐替尼±帕博利珠单抗治疗晚期肾癌的临床试验。 该疗法结合仑伐替尼和帕博利珠单抗，有望通 ...
CDE官网显示，百济神州和安进注射用塔拉妥单抗的上市申请获受理，用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。此前该适应证已被纳入优先审评。全球范围内仅塔拉妥单抗一款DLL3/CD3双抗获批上市，除此之外，还有4款进入临床阶段，最高进展为临床I ...
百奥泰公告，BAT2506（戈利木单抗注射液）生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）受理。该药物是百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药，其原研药为美国强生的Simponi，根据强生2024年年报，Simponi去年在全球销售额为21.90亿美元。BAT2506的上市申请已 ...
近日，据Fierce Biotech报道，BD医疗正式官宣，任命Bilal Muhsin为执行副总裁，并且，他将出任BD医疗四大部门之一的“智能互联监护” （Connected Care） 部门总裁，该任命自官宣之日即刻生效。 据悉，Bilal Muhsin是Masimo（迈心诺）的一名老将，在该企 ...
7月15日，恒瑞医药披露其GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果，48周6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期。同时，安全性良好，恒瑞计划在近期提交新药上市申请。 不久前，信达生物的GLP-1/GCG双受体激动剂信尔美®（玛仕度肽）在国内批准上市，用于成人体 ...
本周要闻 1.4类耗材，联盟集采启动 2.国家药监局发文：255个医疗器械获批 3.康哲生物酮洛芬贴剂启动生物等效性试验，适应症为多种疼痛及炎症 4.拜耳first-in-class新药获批上市 5.知化医药牛磺熊去氧胆酸胶囊启动生物等效性试验 6.联邦制药：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾通过一致性评价 ...
【滴度医贸网专家回答】 医药企业出口若未完成必要认证，将面临市场准入受阻、法律风险加剧、经济损失扩大、品牌声誉受损及供应链稳定性下降等严重后果，具体影响如下： 一、市场准入受阻：产品无法进入目标市场 欧盟市场 CE认证缺失：欧盟法律强制要求医疗器械、药品等产品必须通过CE认证，否则产品 ...
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