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出海制药企业能力账本：生产、分析、制剂，买家真正关心什么？

在全球医药 B2B 贸易中，价格从来不是唯一变量。当买家在平台上比较两家同样有 GMP 的工厂时，真正被拿出来“对比”的，往往是三个维度：生产能力：规模、稳定性和合规程度分析检测能力：质量控制的“底线”扎不扎实制剂与给药系统能力：能不能提供真正符合临床与市场需求的产品形态这三块，构成了一家 ...
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- 31
- 2026-02-11
【专家速答】欧盟MDRCE的医疗器械等同性证明，需要掌握哪些重要规定和要求？

【滴度医贸网专家回答】在欧盟MDR（医疗器械法规）框架下，医疗器械等同性证明是评估新产品与已上市产品在技术、生物学和临床特征上相似性的关键环节，直接关系到产品能否合规进入欧盟市场。以下是等同性证明需要掌握的重要规定和要求：一、技术特征要求使用条件相似：待评估器械与假定等同的器械必 ...
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- 2026-02-11
苑东生物EP-0210单抗注射液I期临床试验完成首例受试者给药

2月9日晚间，苑东生物发布公告称，公司全资子公司成都优洛生物科技有限公司自主研发的1类生物药EP-0210单抗注射液正在开展用于治疗炎症性肠病的 I 期临床试验，于近日完成首例受试者给药。公告显示，EP-0210单抗注射液是一款靶向人肿瘤坏死因子样配体1A（TNF-like ligand1A，TL ...
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- 2026-02-10
智飞生物：重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）临床试验获批

2月9日，智飞生物公告称，公司于近日获悉，由全资子公司智飞龙科马研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意在40岁及以上人群中开展预防带状疱疹的临床试验。若项目进展顺利，将进一步丰富智飞生物的成人疫苗品种，完善产品布局。但需注意，药品研制具 ...
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- 41
- 2026-02-10
和誉医药FGFR4抑制剂依帕戈替尼获FDA快速通道资格，用于经ICI和mTKI治疗且FGF19过表达的晚期HCC患者

2026年2月10日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）快速通道资格认定（Fast Track Desig ...
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- 49
- 2026-02-10
赛诺菲「Rilzabrutinib」获美国突破疗法 + 日本孤儿药，中国已申请上市

今日，赛诺菲（Sanofi）宣布，其在研口服BTK抑制剂Rilzabrutinib的已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法（Breakthrough Therapy）认定、日本厚生劳动省（MHLW）授予的孤儿药资格，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（warm autoimmune h ...
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- 47
- 2026-02-10
国产重磅 ADC 新适应症获批上市

2 月 6 日，NMPA 官网显示，科伦博泰 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获批一项新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）乳腺癌（BC）成人患者。 ...
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- 43
- 2026-02-10
诺华全球首创自免新药在华申报上市

2月6日，CDE网站显示，诺华的伊利尤单抗（ianalumab）在华申报上市。伊利尤单抗是诺华收购（MorphoSys）获得的一款靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单抗，具有耗竭B细胞和抑制BAFF-R的双重作用机制，可用于治疗干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮 ...
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- 2026-02-10
诺诚健华「中国首款」获批临床

今日（2月9日），诺诚健华宣布其自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538正式获得国家药监局批准开展临床研究。这是中国首款、全球第二款进入临床的VAV1分子胶降解剂。 ICP-538是一种新型口服、高效、高选择性的VAV1靶向分子胶降解剂。其作用机制颇具创新性：通过高效选择性介导CRBN E3泛素 ...
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- 2026-02-10
年薪达347万，这家药企副总裁上任仅一年离职

年薪一度高达347万的疫苗营销老兵，在履新不到一年后卸任公司副总裁。 01 康泰生物副总裁上任一年卸任年薪一度达347万近日，深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“康泰生物”）发布公告，副总裁于冰申请辞职。值得关注的是，于冰于2025年2月20日才被康泰生物董事会正式聘任为副总裁，任期原定至2 ...
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- 2026-02-10

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