5月27日，艾伯维宣布Decnupaztm（Pivekimab sunirine-pvzy）获得FDA批准上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）成人患者。 Pivekimab sunirine-pvzy是全球首个获批上市的CD123 ADC。CD123（IL-3Rα）是一种在BPD ...
5月27日，CDE官网显示，葛兰素史克（GSK）的慢性乙肝新药贝普若韦生注射液（Bepirovirsen）已重新递交上市申请。今年3月27日，贝普若韦生第一次在华申报上市，申报的适应症为用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于核苷（酸）类似物在治、HBsAg≤3000IU/mL、无肝硬化的成 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口要做哪些检测认证，不是按“出口”统一规定，而是按目标市场 + 产品类别 + 风险等级来确定。同一个产品出口欧盟、美国、英国、东南亚，要求可能完全不同。 一般可以从这几类来判断： 一、基础通用类 1. ISO 13485 质量管理体系认证 这是医疗器械 ...
主办方：MEDICA 时间：2026年11月16日-11月19日 举办地址：ostfach 10 10 06, D-40001 Dusseldorf Stockum Church Street 61, D-40474, Dusseldorf, Germany- D-40001 展馆：Dusseldo ...
展会名称：2026CIHIE·健博会(深圳站)乐活康养产业展览会 展会时间：2026年10月13-15日 展会地点：深圳国际会展中心（宝安新馆） 网址：www.yiliaoexpo.com 报名咨询：李经理 18917221892(同微信) 中国国际健康产业博览会(简称“CIHIE健博会”)，是经商 ...
5月26日（今日），礼来宣布达成协议收购Curevo Inc.、LimmaTech Biologics AG及Vaccine Company, Inc.三家疫苗企业，正式加入人用疫苗“战局”。 此次收购是礼来持续布局差异化技术平台、攻克重大健康难题战略的一部分。成立150年来，礼来在糖尿病、肥胖、阿 ...
2026年5月25日，云顶新耀正式发布消息，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准艾曲莫德（商品名：维适平 ®）的新药上市申请，这款药物将用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不佳、不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，为韩国当地患者带来全新治疗方案。 溃疡性结肠炎作为慢性肠道炎症性疾病，病因尚未完 ...
广东盛泽康华生物医药有限公司自研眼科IVD产品顺利通过泰国食品药品监督管理局（TFDA）审核，成功取得泰国医疗器械注册证，正式获准登陆泰国市场！ 本次获批产品包含： ✅ i-ImmunDx 分析仪 ✅ α淋巴毒素（LTA）检测试剂 ✅ 泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂 ✅ 人基质金属蛋白酶9（ ...
5月21日，石药集团（1093.HK）宣布，该集团开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和较弱的盐皮质激素活性，首过代谢程度极高。布地奈德可抑制位于回肠派尔集合淋巴结中的黏膜B细胞 ...
近日，FDA宣布加速批准吉利德的Hepcludex（Bulevirtide-gmod，布乐韦肽）注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。这是FDA批准的首款用于治疗慢性HDV感染的疗法，此前，FDA已授予其突破性疗法认证和孤儿药资格。这不仅是FDA批准的首款慢 ...
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