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【专家速答】医疗器械产品已经有FDA和CE认证，在巴西注册准入能够加速吗？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械产品若已获得FDA和CE认证，在巴西注册准入时能够加速，主要体现在简化审核流程、减少重复测试、缩短审批周期等方面，具体加速机制和操作要点如下：一、加速机制：ANVISA对国际认证的认可巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）明确允许参考国际权威认证结果 ...
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- 2026-02-06
接轨国际！艾迪药业拿下坦桑尼亚ML3级GMP认证

近日，江苏艾迪药业集团（股票代码：688488.SH）传来喜讯，公司正式收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）签发的药品GMP证书。这是艾迪药业获得的首个由世界卫生组织（WHO）成熟度等级3级（ML3）监管机构批准的GMP证书，标志着公司质量管理体系和生产标准符合国际通行要求，为拓展非洲市场创 ...
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- 2026-02-05
石药集团氯维地平乳状注射液获药品注册批件

2月2日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的氯维地平乳状注射液（50ml:25mg、100ml:50mg）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品是二氢吡啶类钙通道阻滞拮抗剂，属于速效静脉降压药，适用于治疗不适宜口服或预期口服药物治疗效果不佳的高血压 ...
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- 2026-02-05
派林生物：人凝血因子IX药品注册上市许可获受理

2月4日公告，公司全资子公司广东双林生物制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的人凝血因子IX药品注册上市许可《受理通知书》。人凝血因子IX适应症为：对于治疗先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可显著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，从而达到预防和治疗 ...
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- 2026-02-05
翰思艾泰：HX111完成I期临床首例患者给药

2月4日，翰思艾泰（03378）发布公告，公司已启动自主研发的候选药物HX111针对难治性淋巴瘤及实体瘤的I期临床试验，已于近期顺利完成首例患者入组给药。　　HX111可高亲和、高特异性地结合肿瘤细胞表面的OX40分子，并能高效地经内吞作用进入肿瘤细胞后，由溶酶体蛋白酶裂解连接子 ...
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- 2026-02-05
当31价肺炎疫苗，启动3期临床

当Vaxcyte将其31价肺炎结合疫苗VAX-31推入三期临床，一场围绕“价数”的疫苗竞赛已进入白热化。 01 技术路线之争肺炎疫苗领域的市场竞争核心聚焦于技术创新突破，传统多价肺炎疫苗在研发进程中，始终受限于价态提升与免疫原性同步增强的矛盾困境，价态增加常伴随免疫原性衰减现象，成为行业发展的关键 ...
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- 2026-02-05
243亿元，礼来加码减肥药

近日，礼来宣布计划投资超35亿美元（约合243亿元人民币），在美国宾夕法尼亚州利哈伊谷建设一座全新的注射类药物及器械生产基地。该基地预计2026年启动建设，2031年正式投产。此次投资的核心看点在于基地将主要生产礼来的下一代减重药物——瑞他鲁肽（Retatrutide）。这是一款全球首创的GIP/ ...
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- 2026-02-05
2025俄罗斯10大医药进口商盘点：进口格局、渠道特点与合作思路

如果说「谁在把全球的重要药品带进俄罗斯？」——答案往往掌握在一小撮有资质、有渠道、有合规能力的进口商手里。在俄罗斯，医疗体系对进口药品仍有较高依赖，从疫苗、慢病用药，到肿瘤、生物制剂，这些核心产品很大一部分是通过头部进口商进入当地的医院、连锁药房和批发渠道。结合公开资料与滴度医贸网（Drugdu ...
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- 2026-02-05
德国医疗设备及医疗技术展览会 MedtecLIVE

主办方：英富曼时间：2026年5月5日-5月7日举办地址：Messepiazza 1, 70629 Stuttgart, Stuttgart Germany 展馆：Messe Stuttgart 展品范围：精密仪器：专业医疗合金、微处理器、电脑数值控制（CNC）、超声和激光技术、 ...
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- 2026-02-05
亿帆医药：获维生素K1注射液药品注册证书

2月3日公告，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2026年1月30日收到国家药监局核准签发的维生素K1注射液《药品注册证书》。据公告，获批的维生素K1注射液规格为1ml:10mg，适用于成人及1岁以上儿童，用于治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过营养补充的维生素K缺乏症。根据米内网数据，维生 ...
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- 2026-02-04

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