本周要闻 1.降幅高达83%，又一批耗材降价了 2.三部门：允许基层开具最长12周用药长处方 3.北大医药：帕利哌酮化学原料药上市申请获批 4.上海医药：注射用头孢唑林钠获药品补充申请批准通知书 5.石四药集团氯化钙获药监局批准用于上市制剂 6.尖峰集团：子公司药品上市申请未获批准 7.莎普爱思拟5 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械生产许可证办理流程及要求如下： 一、办理条件 基础要求 具备与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备及专业技术人员。 设立质量检验机构，配备专职检验人员及检验设备。 建立保证医疗器械质量的管理制度，包括生产、质量、技术文件等。 具备与生产医疗器 ...
3月19日，百洋医药（301015.SZ）发布公告，公司拟与思合基因（北京）生物科技有限公司（以下简称“思合基因”）签署《投资协议》，约定以现金方式向思合基因投资2700万元，投资后公司持有思合基因10%股权。通过此次合作，百洋医药战略性锁定思合基因所有在研管线的全球优先受让权与商业化权益。这标志着 ...
近日，多特异性抗体（多抗）管线爆发，多款药物密集进入临床阶段。 康方生物首个三抗新药AK150（ILT2/ILT4/CSF1R三抗）获得NMPA临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤。 复宏汉霖下一代TCE四特异性抗体HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四 ...
好雨知时节，当春乃发生。3月18日，一场春雨如约而至，为齐鲁制药制剂国际化进程增添了一份别样的注脚。在济南高新生产基地，齐鲁制药环孢素眼用乳剂正式出口发货，这是齐鲁制药首个出口美国的眼用制剂，也是公司生产的第39个登陆美国市场的制剂产品。 环孢素眼用乳剂是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，适用于因 ...
3 月 18 日，诺华公司宣布，「司库奇尤单抗」新适应症获得美国 FDA 批准，适用于 12 岁及以上儿童中重度化脓性汗腺炎（HS）患者的治疗。 截图来源：企业官微 司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A 抑制剂，可特异性中和多种来源的 IL-17A，抑制其促炎作用。 2014 年 ...
【中国北京-2026年3月18日】华辉安健宣布其自主研发的全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺），已于3月16日在首都医科大学附属北京友谊医院成功开出全球首张处方，这标志着我国首个丁肝治疗药物正式进入临床应用阶段。作为一款从“靶点机制”到“药物创制”全流程自主创新 ...
2026年3月19日，诺华宣布，其创新生物制剂茁乐®（奥马珠单抗）预充式自动注射笔获得国家药品监督管理局批准，用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹（CSU）患者及确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者（本品适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用 ...
3月20日，炫景生物宣布，完成由康君资本领投的超2亿元Pre-A轮融资，德联资本、华泰金斯瑞基金、金易赋新、国海创新资本、联想创投和现有股东元希海河共同参与本轮投资。 自2022年成立，炫景生物以创新驱动为核心，专注深耕肾病和代谢病领域，致力于成为小核酸制药领域的深耕者和变革者。通过前瞻性地布局，首 ...
近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴申报的1类创新药TQB6457注射液，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤。本品作为全球首款进入临床研究阶段的CCR8单克隆抗体与PD-1抗体组成的固定复方制剂，通过探索以单一制剂代替联合用药，助力 ...
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