7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，企业填报时间为2025年7月16日至2025年7月31日16:00。 根据相关信息，在初期的品种遴选阶段，第十一批集采将时间截至2025年3月31日，遴选条件沿用第十批集采的“参比制剂 ...
美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大了非诺雷德的适用范围，将左心室射血分数（LVEF）至少为 40%的心力衰竭患者也纳入了其适用人群。 拜耳公司研发的非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂芬瑞那酮的批准范围得到了扩大。这一决定是基于去年发表在《新英格兰医学杂志》上的 3 期 FINEARTS-HF 试验的结 ...
（美联社华盛顿电）——两家大学医院正在探索新的方法，以扩大成人和婴儿的心脏移植手术数量——这些创新举措有望帮助恢复那些本可用于移植但往往未被利用的潜在心脏捐赠资源。 这项新研究旨在解决使用心脏停止跳动时死亡者的器官所面临的障碍。这种做法被称为 DCD，即“循环停止后捐献”，它涉及一种有争议的器官获取 ...
7月16日，康希诺（688185/06185）发布公告，近期收到国家药品监督管理局核准签发的关于重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞）的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗的注册分类为预防用生物制品1.2类，申请事项为境内生产药品注册临床试验，审批结论同意开展预防由脊髓灰质炎型、II型和III型病 ...
7月16日，百奥泰发布公告称，于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理的通知，其适应症包括活动性强直性脊柱炎（AS）、联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）、对皮质类固醇依赖或对其他治疗方案应答不足 ...
近日，美国FDA首次集中公布了约200封药品完整回复函（Complete Response Letters,CRLs），涵盖新药与仿制药。这一举措，标志着FDA在透明化进程中的一次重大制度突破，也揭示了医药监管体系多年讳莫如深的信息盲区。 CRL是FDA在对一项药品上市申请（NDA或BLA）评估后作 ...
【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械在国内申报注册时，需提交的资料涵盖企业资质、技术文档、临床数据、质量体系等多个维度，具体要求如下： 一、企业资质与基础文件 医疗器械注册申请表 需包含产品名称、型号、规格、用途、生产工艺、质量控制方法等详细信息，并附产品照片。 企业资质证明 营业执 ...
一项发表在《BMJ 实证医学》在线期刊上的综合对比数据分析表明，瑜伽、太极、散步和慢跑可能是改善睡眠质量和缓解失眠的最佳运动方式。 研究人员表示，这些研究结果支持将运动作为改善不良睡眠状况的主要治疗手段这一观点。 研究人员指出，失眠症的特征表现为入睡困难、难以保持睡眠状态以及早醒。其患病率在 4%至 ...
2025年7月15日星期二（HealthDay新闻）——一项对120多万人进行的新研究发现，儿童疫苗中的铝与包括自闭症、哮喘或自身免疫性疾病在内的长期健康问题之间没有联系。 这项研究于7月14日发表在《内科学年鉴》上，研究对象涵盖了50种慢性疾病。 据美国全国广播公司新闻报道，这些疾病包括 36 种 ...
政策动向 第十一批药品集采工作启动 7月15日，国家医保局发布消息，第十一批国家组织药品集中采购工作日前启动，经过三阶段筛选，55个品种纳入第十一批集采报量范围。 国家医保局相关司负责人介绍，第十一批国家组织药品集中采购工作，目前已完成拟采购品种遴选，即将开展医疗机构报量工作。采购规则 ...
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