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恒瑞医药HER3 ADC「瑞康芦泽妥塔单抗」申报上市

2026-08-03 来源: drugdu 36

7月29日，据CDE官网显示：恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（研发代号SHR-A2009）上市申请获受理，结合其临床进展，本次申报的适应症推测为：EGFR突变晚期非小细胞肺癌。

肺癌作为全球癌症相关死亡的主要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）占比高达85%，药智数据统计，我国NSCLC治疗药物市场持续扩容，2025年全终端销售额突破845亿元，2026Q1销售额达214.45亿元，同比增长8.55%，赛道潜力巨大。

SHR-A2009作为恒瑞医药自主研发的HER3 ADC药物，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成，精准打击肿瘤细胞。今年5月，恒瑞医药宣布SHR-A2009治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌III期临床研究（研究代号：SHR-A2009-301）达到主要终点，SHR-A2009较含铂双药化疗，可显著延长患者PFS。

当前，全球HER3 ADC研发竞争激烈，十余款药物处于临床阶段。默沙东/第一三共的德帕曲妥尤单抗已在美国申报上市，SHR-A2009紧随其后成为全球第二款申报上市的HER3 ADC产品，宜联生物的YL202也已推进至III期临床阶段。
值得关注的是，HER3靶向治疗的竞争版图并不仅限于单抗ADC，百利天恒开发的EGFR×HER3双抗ADC-伦康依隆妥单抗已于2026年6月在国内获批上市，成为全球首个获批的EGFR×HER3双抗ADC。至此，HER3靶向治疗正式形成了单抗ADC与双抗ADC并行发展的技术路线竞争格局。尽管如此，在全球范围内，尚无专门靶向HER3的单抗ADC获批上市，SHR-A2009若能最终获批，将填补这一空白，为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者提供首个HER3单抗ADC治疗选择。

从整体来看，SHR-A2009的上市申报标志着恒瑞医药在ADC领域研发实力的进一步兑现，随着后续审评的推进，这款药物能否顺利上市，并在此后与双抗ADC等不同技术路线产品共同重塑晚期肺癌治疗版图，值得持续关注。

https://news.yaozh.com/archive/48811.html

责编: editor
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