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产业新闻丨信达生物宣布BTK抑制剂「匹妥布替尼」在中国获批新适应症

2026-03-03 来源: drugdu 40

3月2日，信达生物与礼来（Eli Lilly and Company）中国共同宣布，非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂（包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼或奥布替尼）治疗的CLL/SLL 患者中重新建立对BTK的抑制作用，并延续靶向BTK通路的获益。匹妥布替尼作为一种非共价（可逆）BTK抑制剂，于2023年1月获得美国FDA批准。2024年10月，匹妥布替尼在中国获批，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。在中国，匹妥布替尼由礼来研发，信达生物负责在中国大陆商业化。

此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的 BRUIN CLL 321 3期研究结果，在既往接受过共价 BTK 抑制剂（cBTKi）治疗的 CLL/SLL 患者中开展，共纳入 238 例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的 IdelaR（idelalisib联合利妥昔单抗）或 BR（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显著延长患者的中位无进展生存期（PFS）（14.0 个月 vs 8.7 个月），且因治疗相关不良事件导致的停药率更低（5.2% vs 21.1%），进一步验证了其在共价BTK抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势。
https://mp.weixin.qq.com/s/OzMj0oLah3npEiSVGhHqew

责编: editor
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