科兴制药：GB19注射液获批开展皮肤型红斑狼疮适应症临床试验
2026-03-04
来源: drugdu
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3月4日公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的创新药物“GB19注射液”收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获批开展皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的临床试验。
据公告，GB19注射液靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的BDCA2靶点，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异。通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。临床前研究显示，GB19具有良好的体外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异。
截至公告披露日，GB19注射液已先后获得国家药监局批准开展系统性红斑狼疮适应症和皮肤型红斑狼疮适应症的临床试验。公告称，若未来成功上市，将为市场需求提供更多元的产品选择，有利于丰富公司产品布局，进一步提高市场竞争力。本次批准对公司近期的财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
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