泰勒·帕琴 新闻记者 总部位于印度的活性药物成分制造商Ipca Laboratories在最近的一次美国食品药品监督管理局检查中因几个质量和测试问题被传讯。 6月5日至6月13日，美国食品药品监督管理局检查了位于印度拉特拉姆的Ipca生产设施，调查人员共进行了11次观察。 FDA表示，该公司未能正确 ...
妮可·德费迪斯 编辑 安进和地平线对联邦贸易委员会提出反诉，称该机构试图阻止他们近280亿美元的合并“粗暴”违反了宪法规定。 联邦贸易委员会于5月向联邦法院提起诉讼，试图阻挠安进收购地平线的提议。该机构的索赔集中在捆绑销售上，这是一种经过严格审查的行业做法，涉及提供多种产品的折扣，使竞争对手难以竞争 ...
根据一项新的研究，在疾病负担转移到这一人群之后，全球降低传染病发病率的努力必须更加关注年龄较大的儿童和青少年。 这项由默多克儿童研究所和健康指标与评估研究所领导的研究发现，传染病控制主要集中在五岁以下的儿童身上，而很少关注5至24岁的年轻人。 发表在《柳叶刀》上的这项研究发现，每年有300万儿童和青 ...
新的研究表明，使用一种名为“ahiflower油”的富含欧米伽-3的油可以防止新烟碱类杀虫剂对蜜蜂线粒体造成损害。这项研究是加拿大新不伦瑞克蒙克顿大学博士生Hichem Menail正在进行的项目的一部分。 Menail先生表示：“农药是对昆虫种群的主要威胁，由于昆虫是生态系统丰富性和平衡的核心，昆 ...
中国基因治疗公司Skyline在获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准后，将启动一项全球试验，调查治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的基因疗法。 FDA批准了该公司的新药研究（IND）申请，以进行SKG0106的I/IIa期试验，一种一次性玻璃体内递送的腺相关病毒（AAV）基因疗法。 S ...
总部设在美国的实验室服务供应商Labcorp已经完成了对Fortrea的分拆，创建了新成立的合同研究组织，该组织将为制药和生物技术机构提供全球I-IV期临床试验管理、患者访问和技术解决方案。 Fortrea公司分配了约16亿美元的现金，作为Labcorp在分拆过程中向Fortrea公司提供的资产的部 ...
尽管 Regeneron 的高剂量 Eylea 数据令人印象深刻，但因其风险较高的问题被 FDA拒绝，上市被推迟了。新闻稿中表示，FDA 拒绝了这款受到密切关注的眼科药物，因为该机构在第三方药物灌装机中发现了生产问题。 该公司表示，FDA 没有指出该药物的功效和安全性或其标签和原料药制造存在任何问题 ...
勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 分享了其抗白细胞介素 36 受体 (IL-36R) 抗体在广泛性脓疱型银屑病 (GPP) 患者中进行的 2b 期试验的 48 周新积极数据。 该公司在今年的世界皮肤病学大会上公布的 EFFISAYIL 2 试验结果显示，与安慰剂相比，斯培索 ...
勃林格殷格翰公司的新型自动注射笔施用Cyltezo（阿达木单抗-adbm），现在可供美国的慢性炎症疾病患者使用。 Cyltezo笔式自动注射器是艾伯维公司重磅产品Humira（阿达木单抗）的生物仿制药，于2023年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。勃林格殷格翰公司最初在2017年获得了F ...
新西兰制药公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），用于治疗7天或以上患有先天性高胰岛素症（CHI）的儿科患者。 根据6月30日发布的公告，该申请是基于两项III期研究的临床数据和一项正在进行的长期扩展试验（NCT03941236）的中期结果。这包括一项III期试验（NCT ...
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