美国食品和药品管理局 (FDA) 已批准 CellTrans 的 Lantidra (donislecel) 作为第一个治疗 1 型糖尿病患者的细胞疗法。 该授权特别适用于尽管进行了强化疾病管理和教育，但由于反复出现严重低血糖而无法达到目标血糖水平的成年人。 据美国糖尿病协会称，美国有近 190 万 ...
美国食品和药物管理局（FDA）宣布，治疗1型糖尿病（T1D）的细胞疗法Lantidra成为同类疗法中第一个获得批准的疗法。 Lantidra是一种异体（供体）胰岛细胞疗法，由已故供体胰岛细胞制成。该批准适用于患有 “脆性 “T1D的成年人——那些因反复严重低血糖发作而无法达到 ...
虽然 Dupixent 经常抢尽风头，但赛诺菲并没有沉迷于其疫苗专营权。这家法国制药公司拥有在呼吸道合胞病毒 (RSV)、肺炎球菌疾病和流感方面的预防前景（包括一系列有前途的 mRNA 候选药物），相信其疫苗到本世纪末可以带来数十亿美元的收入。 赛诺菲在周四的疫苗研发活动中表示，该公司预计到 203 ...
一种治疗阿尔茨海默病躁动发作的新疗法可能即将出现，但主要试验研究人员对研究方案的态度可能会使情况变得更加混乱。 当 BioXCel 公布其口服溶解型右美托咪定（原辉瑞公司的 Precedex）制剂治疗阿尔茨海默病相关躁动症的 3 期数据时，该公司还在美国证券交易委员会 (SEC) 的文件中披露了一些 ...
比尔及梅琳达·盖茨基金会和 Wellcome 联手资助一个多世纪以来第一种结核病 (TB) 疫苗的后期开发。 结核病是一种细菌感染，通过吸入感染者咳嗽或打喷嚏时产生的微小飞沫传播。 尽管这种疾病既可治愈又可预防，但每年仍然影响约1000万人，2021 年有 160 万人死于该病，几乎全部发生在低收入 ...
美国疾病控制与预防中心周四建议60岁及以上的成年人在咨询医生后接种辉瑞和葛兰素史克的单剂 RSV 疫苗。 即将离任的疾病预防控制中心主任Rochelle Walensky签署了外部专家顾问小组上周提出的建议。该支持表示，老年人应该与他们的医疗保健提供者合作，决定注射疫苗是否适合他们。 疾病预防控制中 ...
阿斯利康宣布其STRIDE方案取得了令人印象深刻的结果，显著改善了晚期肝癌患者的治疗效果。 正在进行的HIMALAYA三期研究（NCT03298451）对该治疗方案进行了评估，有1324名肝细胞癌（HCC）患者参加。 参与者被随机分配接受STRIDE或索拉非尼，索拉非尼是酪氨酸激酶抑制剂之一，构成了 ...
简讯一览 美国食品和药物管理局正在就向家庭护理的过渡以及如何支持赋能技术征求公众意见。 作为推动健康公平的一部分，美国食品药品监督管理局向医疗科技行业提出了一系列家庭护理问题，包括如何支持非临床护理环境中使用的设备的开发。 其他问题包括数字健康技术如何支持基于家庭的医疗保健，促进在临床环境之外使用的 ...
新冠肺炎是否彻底改变了药物开发和授权监管的未来？还是我们只是在应对前所未有的全球疫情？我们的监管事务和增强服务主管Harriet Edwards深入探讨了疫情如何改变了我们今天的行业。 新冠肺炎（SARS-CoV-2）无疑改变了我们所知的世界，对日常生活、健康和经济产生了前所未有的影响。由于这种以前 ...
简讯一览 美国食品和药物管理局已致函医疗保健提供者，强调其目前使用NuVasive肢体延长系统的适应症和说明。 NuVasive在2021年暂停了Precise肢体延长装置的发货，但在显示其钛基装置可能没有不锈钢植入物相关问题后，于当年晚些时候恢复了一些产品的销售。 美国食品药品监督管理局表示，它将 ...
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