中证智能财讯来凯医药-B（02105）1月14日早间公告，公司一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂LAE118的新药临床试验申请，已获美国食品药品监督管理局受理。该药物拟用于治疗PIK3CA突变的实体瘤患者。 公司表示，将与监管机构紧密合作以推进相关申请，并致力于为需要新治疗方案的癌症患者提供该精准 ...
2026 年 1 月 12 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式向北京百晖生物科技有限公司与博晖生物制药股份有限公司联合申报的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）下发《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500917，注册分类 3.3 类）。这款承载着多重技术创新的疫苗成功迈入临床阶段，不仅 ...
近日，浙江海昶生物医药股份有限公司自主研发的创新型肿瘤免疫治疗产品HC016脂质复合物注射液（以下简称“HC016”）取得两项重要进展：其一，该产品于2025年12月31日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗骨肉瘤。其二，该产品的I期临床研究已于2026年1月 ...
药智数据显示，礼来已向NMPA提交了奥氟格列隆（Orforglipron）的上市申请。此前2025年底，礼来已向美国FDA提交了该药用于治疗成人肥胖或超重的新药申请。 Orforglipron（原名OWL833）最早由中外制药株式会社研究发现，2018年9月，中外制药与礼来公司签订了一项全球独家许可 ...
1月13日晚间公告，公司下属上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的硫酸艾沙康唑原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物正式获批生产。 公告显示，硫酸艾沙康唑为唑类抗真菌药，是艾沙康唑的前药，进入体内后会被血浆酯酶迅速转化为活性代谢物艾沙康唑，通过抑制麦 ...
近日，药明生物宣布，其位于无锡的两家生产厂——生物药制剂五厂（DP5）和制剂包装中心（DPPC）已获英国药品与健康产品管理局（MHRA）颁发GMP认证，为一款创新眼科生物药提供商业化生产。药明生物为该款眼科生物药提供涵盖原液和制剂的端到端生产服务。 网址：https://finance.eastmo ...
【滴度医贸网专家回答】 进口医疗器械注册的首要条件是产品必须在申请人或备案人注册地或生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。这一条件是确保进口医疗器械合法性和安全性的基础，具体可从以下方面理解： 法规依据 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十三条明确规定，申请注册或者办理备案的 ...
上证报中国证券网讯（实习生杨艳莹记者王宙洁）当地时间1月12日，英伟达与制药公司礼来宣布，将联合投资10亿美元在旧金山成立一个AI药物研发实验室，以加速药物研发进程。 这笔10亿美元的投资将在五年内用于实验室的基础设施、算力和人才部署。英伟达的工程师将与礼来的生物学、科学和医学领域专家合作，推进医学 ...
1月12日，记者从思路迪医药获悉，公司商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请（NDA）于近日获国家药监局受理。此次受理基于Ⅲ期临床试验的临床研究结果。若此次NDA成功获批，将成为恩维达的另一个适应症。 据悉，恩维达是全球首个且 ...
海翔药业（002099）发布公告，2026年1月12日，公司与万邦德医药控股集团股份有限公司（002082）全资子公司万邦德制药集团有限公司签订了《创新药合作协议》。双方将围绕渐冻症适应症开展合作，初期聚焦于万邦德制药已获孤儿药认定的WP205产品的研发和商业化。 协议中规定，海翔药业将提供资金总额 ...
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