2026年4月13日，复星凯瑞自体双靶点（靶向BCMA和CD19）CAR-T产品FKC289注射液，正式获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，并拟于条件具备后于中国境内1开展该产品的I/II期临床研究，分别用于复发/难治膜性肾病（R/RMN）以及复发/难治原发性轻链型淀粉样 ...
主办方：国药励展 时间：2026年5月13日-5月15日 举办地址：上海市青浦区徐泾镇崧泽大道333号 展馆：上海国家会展中心 展品范围： 医药原料药、药用辅料、天然提取物、化学试剂、中间体、精细化工原料、重要原料、食品原料及添加剂、兽药原料、饲料原料及添加剂、保健品原料及添加剂、生物 ...
刚刚，国家药监局发布2026年04月21日药品通知件送达信息，本批次共有9个受理号收到通知件，均为上市申请，其中： 先声药业申报的乐德奇拜单抗注射液收到通知件，原因未知，其申报的适应症为：用于治疗成人及青少年特应性皮炎。 乐德奇拜单抗是一种高效能的抗IL-4Rα单克隆抗体，其阻断由IL-4和IL-1 ...
4月21日，据国家药监局网站消息,近日，据国家药监局通过优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市。该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的 ...
近期，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸多柔比星、伊布替尼、吡非尼酮、盐酸决奈达隆、四烯甲萘醌和酒石酸伐尼克兰6个化学原料药上市申请批准通知书。此次获批的6个原料药，涵盖抗肿瘤、抗纤维化、抗心律失常、抗骨质疏松及戒烟等多个治疗领域，具体信息如下： 盐酸 ...
默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已批准Idvynso（doravirine/islatravir，DOR/ISL）双药单片方案，用于治疗成人HIV-1感染，以替代当前的抗逆转录病毒治疗方案。适用人群为在稳定抗逆转录病毒治疗方案下已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL）、无病毒学治 ...
一份来自全球顶级循证医学机构的“宣判”，再次将阿尔茨海默病领域盘踞二十余年的核心理论，推至风暴中央。 在AD药物研发史上，β-淀粉样蛋白（Aβ）假说早已是无可争议的“绝对主线”。围绕清除脑内Aβ斑块，全球药企投入数百亿美元，接连推出多款重磅新药，甚至撬动FDA审批规则为之改变。但就在4月16日，Co ...
再鼎医药近期在资本市场掀起波澜，不到一个月内股价大涨40%。 这一亮眼表现背后，是其核心管线zoci（ZL-1310）展现出的强劲潜力，正逐步成长为肿瘤治疗领域的基石药物，为公司的未来发展注入强大动力。 Zoci的亮眼数据是其成为基石药物的核心支撑。该药是一款潜在同类首创的DLL3 ADC。 在广泛 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械产品技术要求的查询方式如下： 国家药品监督管理局（NMPA）官网 路径：进入NMPA官网，通过“医疗器械标准目录查询”或“医疗器械强制性行业标准”栏目，可检索到现行有效的医疗器械标准目录。 说明：NMPA是医疗器械行业的官方监管部门，其发布的法规和标准具 ...
一、先说结论：东南亚市场，不能一把尺子量到底 很多做中药出口的供应商，都会把东南亚先当成一个整体来看。但真正往前推进就会发现：东南亚不是一个统一市场，至少在中药相关产品上，不同国家的监管逻辑差异非常明显。 同样是草本类、中药类产品，有的国家更看重产品归类，有的国家更看重资料完整度，有的国家对功能宣称 ...
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