2025年12月5-7日，ESMO-Asia（欧洲肿瘤内科学会亚洲年会）在新加坡召开。

百利天恒在ESMO-Asia上首次公布其新一代HER2 ADC药物T-Bren（BL-M07D1）治疗HER2突变非小细胞肺癌的临床数据。

研究结果显示T-Bren治疗HER2突变肺癌疗效卓越，安全性突出，有望成为HER2 ADC中同类最佳（Best In Class）药物。

HER2突变肺癌患者长期面临治疗困境。HER2突变在非小细胞肺癌患者中约占2%-4%，多见于非吸烟、女性及肺腺癌患者，但该疾病化疗客观缓解率仅30%，中位无进展生存期约6个月；免疫单药及联合疗效有限，一线联合PFS仅5-10个月。因此，HER2 ADC药物便成了HER2突变肺癌疾病领域最被寄予厚望的创新疗法。

但已上市的HER2 ADC药物有一项风险颇受关注，即ILD（间质性肺病）发生率较高，既往部分HER2 ADC的ILD发生率超过10%。间质性肺病是该类药最受关注的不良事件，部分病例会进展为致死性肺损伤。

Ⅱ期临床研究数据显示，T-Bren（4.4mg/kg）用于50例经治HER2突变晚期小细胞肺癌患者的ORR（客观缓解率）为62.0%。这意味着超过60%的晚期经治患者实现了肿瘤显著缩小30%以上，90%的患者实现靶病灶缩小，且中位缩瘤幅度超过50%，缩瘤效果明显。

长期疗效则要通过PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）来衡量。在这项研究中，T-Bren是首个实现1年PFS率达74%的HER2 ADC，同时1年OS率超过85%，数值上领跑当前所有的同类疗法。

同时，T-Bren安全性优异，未观察到任何级别的与治疗相关的ILD事件。

此前，T-Bren已在HER2晚期乳腺癌、晚期胃癌方面显示出卓越疗效，此次在HER2突变非小细胞肺癌领域，T-Bren凭借更有效也更安全的优势，破局其后线治疗困境，标志着HER2 ADC领域从过去的“有药可用”，发展到“从有选优”。

另外，百利天恒全球首创的双抗EGFRⅹHER3双抗ADC药物iza-bren的晚期鼻咽癌III期研究，在登上ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）后，又在ESMO的“亚洲舞台”被官方邀请“返场”，入选“ESMO 2025 Highlights Session（重磅研究精选专场）”，被大会官方以“最具突破性的研究”进行权威回顾。

结果显示：相比标准单药化疗，iza-bren的疗效翻倍，将ORR（客观缓解率）从30%左右拉升到接近60%，其中位PFS（无进展生存期）首次超越8个月,而标准化疗仅约4个月。

在晚期鼻咽癌领域，这是全球首个随机对照III期研究，同时，该研究也是双抗ADC药物的首个确证性III期临床研究结果。

目前，百利天恒这两款ADC新药都已进入后期临床阶段。

T-Bren正在中国和美国开展10余项针对多种HER2表达实体瘤的临床试验，包括多项III期注册临床研究。

Iza-bren正在中国和美国开展近40项针对多种肿瘤类型的临床试验。其中进展最快的鼻咽癌适应症已在国内提交上市申请并被获得优先审评资格，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，有望于2026年率先在中国上市。

https://news.yaozh.com/archive/46434.html

责编: editor