本周要闻 1.三类耗材集采，启动 2.陕西咸阳开展药品批发企业联合检查 3.万邦德：子公司产品获得美国孤儿药认定 4.中国医药：子公司科益药业夫西地酸乳膏获得药品注册证书 5.华海药业：卡格列净片获得药品注册证书 6.国家药监局批准马来酸美凡厄替尼片上市7.西点药业：第三季度净利润820.18万元， ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下进行质量体系升级时，需重点关注以下事项： 一、法规理解与合规性 深入理解IVDR法规：IVDR法规对体外诊断器械的质量管理体系提出了更为严格和具体的要求，包括产品分类、技术文档、性能评估、上市后监督等方面。制造商需深入理解 ...
10月27日，界面新闻从诺华获悉，诺华与康哲药业全资子公司康哲维盛正式签署战略合作协议。自2025年11月1日起，诺华将旗下两款眼科产品诺适得(雷珠单抗注射液)与倍优适(布西珠单抗注射液)在中国的独家进口、商业推广和分销权转让给康哲维盛，协议为期5年。 诺华称，此次战略协议达成标志着诺华进一 ...
中证报中证网讯（王珞）近日，国家药监局公开信息显示，东阳光药自主研发的1类新药小干扰RNA（siRNA）HECN30227注射液获批开展慢性乙型肝炎（下称乙肝）治疗临床研究。这是我国生物医药领域在核酸药物研发方面取得的又一重要进展，标志着本土企业在创新药开发赛道持续提速。 近年来，我国生物医药 ...
证券日报网讯昂利康10月30日发布公告，在公司回答调研者提问时表示，注射用ALK-N001/QHL-1618于2025年4月获得药物临床试验批准通知书，截至目前，正处于临床I期试验的剂量爬坡阶段，研发进程按照原定计划推进中；关于ALK-N002/IMD-1005项目，亚飞生物和亲合力仍在履行内部审批 ...
上证报中国证券网讯（记者张雪）根据国家药监局官网消息，10月30日，乐普生物MRG003（维贝柯妥塔单抗）获附条件批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，商品名为美佑恒。此前该适应症已被国家药监局药品评审中心纳入优先审评。 资料显示， ...
智飞生物交出了过去十年来最差的一份三季报。 据三季报，2025年前三季度，智飞生物实现营收76.27亿元，同比下降66.53%，净利润-12.06亿元，同比下降156.86%。 糟糕业绩的理由也很直白——市场销售情况不及预期。10月30日，界面新闻给智飞生物发送采访邮件，截至发稿未获回复。 ...
上证报中国证券网讯 10月30日晚间，博瑞医药发布正式提交港股上市申请的公告，拟实现“A+H”两地上市。本次发行由华泰国际担任独家保荐人。公司表示，此次上市是其全球化战略的重要步骤，将有助于进一步拓展海外市场，强化国际化业务基础。 博瑞医药拟将本次H股发行募集资金主要用于三方面：支持在中国及海外 ...
①丹麦制药巨头诺和诺德对美国生物制药企业Metsera提出每股56.50美元的全现金收购要约，对应企业价值约60亿美元；②诺和诺德成功收购Metsera将巩固其在减肥药市场领先地位，并可能对辉瑞构成重大打击。 丹麦制药巨头诺和诺德周四表示，公司已对美国生物制药企业Metsera发起一项收购要约 ...
由于美国的疫苗接种率下降幅度超出预期， CSL 延迟了将其旗下的 CSL Seqirus 公司在澳大利亚证券交易所上市的计划。该公司称此次疫苗接种率的下降情况“超出预期”。此前，该公司曾宣布计划于明年 6 月前将这家流感疫苗生产商分拆为独立的上市公司。据 CSL 称，这一分拆计划原本将涉及裁减约 3 ...
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