石药集团公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN003（一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物）获中国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群患者的治疗（“该适应症”）。 卵巢癌 ...
3月17日，莎普爱思（603168）发布公告，近日公司获得国家药品监督管理局核准签发的他氟前列素滴眼液《药品注册证书》。 该药品为眼用制剂，规格为0.0015%（0.3ml：4.5μg），注册分类为化学药品4类。公司针对该药品的累计研发投入约为646万元人民币。 获得药品注册证书将有助于丰富公司的产 ...
3月17日，汇宇制药发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸美法仑的《药品注册证书》。 该药品的注册分类为化学药品4类，规格为50mg，药品有效期为18个月。注册证书编号为2025S00720，药品批准文号为国药准字H20253620。美法仑适用于多发性骨髓瘤患者的高剂量预处理治 ...
日前，据CDE官网显示，华润双鹤的羟钴胺注射液、Genzyme Corporation的Fitusiran注射液被纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目。 一、羟钴胺注射液 品种名称：羟钴胺注射液 申报单位：华润双鹤药业股份有限公司 适应症：本药物适用于儿童甲基丙 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类和三类医疗器械之所以要注册，主要基于以下几个方面的原因： 一、法律法规要求 《医疗器械监督管理条例》明确规定，二类、三类医疗器械必须进行注册管理，未经注册的医疗器械不得在市场上销售和使用。这是医疗器械行业规范运行的基本准则，企业必须遵守以确保合法经营。 二、 ...
近日，由上海摩漾生物科技有限公司申请的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（注册证号：国械注准20253130390）获得国家药监局批准上市。 同时，由麦施商务管理咨询（上海）有限公司（Merz North America Inc.旗下分公司）代理的Merz North America Inc.梅尔茨北美 ...
近日，国家药品监督管理局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称：罗伯医疗）的“消化道内窥镜手术器械控制设备”创新产品注册申请。 填补国内空白 罗伯医疗成立于2015年，是一家进入产业化阶段的医疗机器人研发型企业，成立至今始终致力于柔性消化内镜手术机器人的技术攻关，也是目前该赛道全球最早进入产业化 ...
3月14日，罗欣药业发布公告表示，公司下属子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液《药品注册证书》。 左沙丁胺醇为β2-肾上腺素受体激动剂，可舒张从气管到终末细支气管的所有气道平滑肌。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液适用于治疗或预防成人及6岁以上儿童 ...
3月16日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司收到国家药监局核准签发的富马酸泰吉利定注射液《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药富马酸泰吉利定注射液新增适应症，并合并修订说明书，适应症为用于治疗术后中重度疼痛。该药品为μ阿片受体偏向性小分子激动剂，2024年1月于国内获批上市，适用于 ...
艾美疫苗3月17日早间在港交所公告，预计业绩大幅减亏。预期于报告期间录得未经审核收入12.5亿至13亿之间，较上一年度收入11.9亿元增加6千万至1.1亿之间，增幅5%至9%，录得未经审核净亏损介乎人民币2.5亿元至2.9亿元之间，较上一年度净亏损人民币19.5亿元大幅减亏16.6亿至17亿之间，减 ...
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