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远大医药前列腺癌诊断创新核药TLX591-CDx国内Ⅲ期达到主要临床终点 　

2025-12-22 来源: drugdu 36


　本报讯 （记者张敏）12月21日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布的公告显示，公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx（Illuccix®，gallium Ga68 PSMA-11）在中国进行的Ⅲ期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。
　　根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。
　　该研究是一项单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。
　　远大医药介绍，TLX591-CDx于2021年11月份在澳大利亚获批上市，同年12月份在美国获批上市，目前该产品已在加拿大、巴西、英国等全球多个国家获批上市。根据公开数据，TLX591-CDx在2024年实现销售额约5.17亿美元；2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%。
　　TLX591-CDx在中国Ⅲ期临床试验的成功，也意味着远大医药在构建“诊疗一体化”的前列腺癌核药产品组合上迈出了关键一步。在前列腺癌治疗方面，公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究。未来，两款产品组合，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案，并将在商业上形成强大的协同效应，释放巨大的市场价值，巩固远大医药在核药领域的综合优势。
　　据悉，前列腺癌是我国男性群体中常见的癌症类型，且随着人口老龄化加剧等原因，我国前列腺癌患者的发病率和病死率呈明显上升趋势。据弗若斯特沙利文数据，到2030年我国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期我国前列腺癌药物市场规模有望达到约376亿元。
　　目前，远大医药已经在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局。产品管线方面，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种。
         随着全球核药市场的持续扩容，远大医药有望凭借其先发优势与全产业链能力，深入践行其“Go Global”的发展战略，进一步扩大公司在全球核药市场的份额，为全球肿瘤患者提供更优质的诊疗方案。

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