滴度周报 | 国家医保局发文,医保基金清算提质增效;奥锐特通过药品GMP符合性检查

2025-12-22 来源: drugdu 42

本周要闻

1.国家医保局发文,医保基金清算提质增效

2.29省联盟,新品种耗材集采启动

3.海正药业子公司新兽药获批

4.美诺华:控股子公司阿托伐他汀钙原料药上市申请获批

5.奥锐特通过药品GMP符合性检查

6.药捷安康:替恩戈替尼片新药上市申请获国家药品监督管理局受理

7.南京医药:拟1.2亿元参设南药医疗器械投资公司

8.长春高新:下属公司签署GenSci098注射液项目独家许可协议

9.百奥泰:维拉西塔单抗注射液上市许可申请获得受理

10.复星医药子公司签约Clavis Bio 将最多获3.63亿美元付款

 

政策

1.国家医保局发文,医保基金清算提质增效

2025年12月15日,国家医保局办公室发布了《关于印发医保基金清算提质增效三年行动计划的通知》。为进一步优化医保基金结算管理,《通知》强调将利用三年时间达到清算提质增效的目的,同时鼓励有条件的地方,探索将大病保险资金和医疗救助基金等纳入清算提速范围,逐步缩短异地就医费用清算周期。

2.29省联盟,新品种耗材集采启动

2025年12月17日,湖南省医保局正式发布《高频电刀、中性电极类医用耗材省际联盟(湖南)集中带量采购文件(HNLM-HCDL2025-1)》的通知。根据《通知》内容,本次联盟集中采购的产品为高频电刀类、中性电极类一次性使用医用耗材。其中,高频电刀类耗材中不涵盖等离子刀、电磁刀、闭合血管直径7mm及以下的高频切割闭合刀头、氩气刀、消融电极、手术机器人配套产品等。

 

医讯 

1.海正药业子公司新兽药获批

2025年12月18日,海正药业=发布公告,控股子公司海正动保公司近日获得中华人民共和国农业农村部核准签发的甲泼尼龙片(犬用)《新兽药注册证书》,该产品正式获批为五类新兽药。

2.美诺华:控股子公司阿托伐他汀钙原料药上市申请获批

2025年12月18日,美诺华发布公告称近日公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司收到国家药监局核准签发的阿托伐他汀钙原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。阿托伐他汀钙原料药用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病的防治。

3.奥锐特通过药品GMP符合性检查

近日,奥锐特公司收到浙江省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》,检查范围及相关车间、生产线:1.原料药(糠酸莫米松):806、863车间,A3生产线;2.原料药(倍他米松):802车间,BETB生产线。公司本次通过药品GMP符合性检查,表明公司相关生产线符合GMP要求,将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以满足相关药品的市场需求。

4.药捷安康:替恩戈替尼片新药上市申请获国家药品监督管理局受理

2025年12月19日,药捷安康发布公告,替恩戈替尼片的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,拟用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此前,替恩戈替尼片此适应症已获批准纳入优先审评品种名单及突破性治疗品种名单。

 

市场

1.南京医药:拟1.2亿元参设南药医疗器械投资公司

2025年12月18日,南京医药发布公告,公司拟与南京新工新兴产业投资管理有限公司、南京新工医疗健康强链并购股权投资基金合伙企业(有限合伙)共同投资设立南京新工南药医疗器械强链并购股权投资有限责任公司,其中公司拟出资1.2亿元,占南药医疗器械投资公司认缴出资总额的59.9%。南药医疗器械投资公司成立后,专项用于投资宁波江丰生物信息技术有限公司。

2.长春高新:下属公司签署GenSci098注射液项目独家许可协议

近日,公司下属公司上海赛增医疗科技有限公司与Yarrow Bioscience, Inc.签订GenSci098注射液项目独家许可协议。根据协议,赛增医疗预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项(包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款,及后续5000万美元的近期开发里程碑款项),并将有资格获得与特定研发、监管及商业化有关的里程碑付款。赛增医疗将有权就本次独家许可至多获得13.65亿美元里程碑付款,后续产品上市后并有权获得超过净销售额10%的销售提成。

3.百奥泰:维拉西塔单抗注射液上市许可申请获得受理

2025年12月18日,百奥泰公布公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品维拉西塔单抗注射液药品上市许可申请的《受理通知书》。药品名称:维拉西塔单抗注射液,注册分类:治疗用生物制品1类。

4.复星医药子公司签约Clavis Bio 将最多获3.63亿美元付款

2025年12月18日晚间,复星医药发布公告,公司控股子公司复星医药产业与合作方Clavis Bio签订《合作及选择权协议》,根据约定,于约定合作期限内,由复星医药产业与Clavis Bio共同选定靶点并推进针对获选靶点化合物的临床前开发。

内容整理自互联网

 

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