【滴度医贸网专家回答】 CE认证是欧洲共同体（European Union，EU）的产品合规性认证制度，以下是关于CE认证的详细解释： 一、定义与目的 CE认证，全称“Conformité Européenne”的缩写，是指产品符合欧盟技术法规要求的认证。该认证的主要目的是确保产品符合 ...
2月25日，赛默飞世尔科学(NYSE: TMO) 宣布已与Solventum（NYSE：SOLV）达成最终协议，以约41亿美元的现金收购Solventum的纯化和过滤业务。该交易预计于2025年底完成。 受此交易的影响，赛默飞世尔的股价上涨了 4% ，Solventum 的股价上涨10%。该交易预计 ...
近日，全球眼科保健领导者爱尔康（Alcon）宣布，其创新产品直接选择性激光小梁成形术设备（DSLT）——Voyager™ DSLT获批 FDA，将在美国全面上市。 据爱尔康介绍，该款创新产品是全球首款且目前唯一一款直接选择性激光小梁成形术设备，有望推动激光治疗成为青光眼一线疗法，惠及更多患者。 青光 ...
2月27日，艾美疫苗（06660）发布公告，宣布其mRNA呼吸道合胞病毒疫苗已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验。这是公司首次获得FDA批准进行临床试验，标志着其国际化战略的重要进展。公告中提到，该疫苗在临床前动物试验中，特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价以及特异性T细胞免 ...
2月26日晚间，诺诚健华发布公告称，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）的II期临床数据在2025年第10届美洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ACTRIMS）年度论坛发布，并将于美东时间2月27日进行现场海报展示。 公告显示，奥布替尼在治疗复发缓解型多发性硬化（ ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械二类备案和三类许可证在多个方面存在显著区别，主要包括风险等级、管理方式、办理机构、适用范围、审批流程以及监管力度等。以下是对这些区别的详细阐述： 风险等级 二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。这类器械通常用于对人体体外的器官、组 ...
2月26日晚间，迈威生物（688062）发布2024年业绩快报显示，公司实现营业收入1.99亿元，同比增长55.5%；归属净利润为-10.67亿元，上年同期为-10.53亿元。 迈威生物表示，报告期内，公司营业收入较上年同期增加较多，主要原因是公司积极拓展市场，药品迈利舒销售额较上年同期大幅提升，同 ...
“冰桶挑战”曾让渐冻症这一罕见疾病走进公众视野，而蔡磊则用他的亲身经历和不懈努力，让更多人了解渐冻症，推动整个社会对这一疾病的关注。正是这种不屈不挠的精神，激励着科研团队不断探索，近日这一罕见病治疗领域终于迎来好消息。 近期，士泽生物宣布其自主研发的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品XS- ...
一、AI如何改变医药B2B行业？ 在全球医药和医疗器械B2B贸易中，企业面临诸多挑战，包括信息不透明、法规合规复杂、市场趋势难以把握、跨境贸易沟通壁垒等。为了让行业用户更高效地获取专业信息，优化贸易决策，滴度医贸网（www.drugdu.com）正式推出Drugdu AI——一款专为医药B2B行业打 ...
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，悦康药业全资子公司杭州天龙药业有限公司申报的用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液的临床试验申请（IND）已获受理。在这之前，这款疫苗已于今年年初获得了美国FDA的临床试验批准。 “洞悉并满足尚未被充分回应的临床需求 ...
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