5月26日（今日），礼来宣布达成协议收购Curevo Inc.、LimmaTech Biologics AG及Vaccine Company, Inc.三家疫苗企业，正式加入人用疫苗“战局”。 此次收购是礼来持续布局差异化技术平台、攻克重大健康难题战略的一部分。成立150年来，礼来在糖尿病、肥胖、阿 ...
2026年5月25日，云顶新耀正式发布消息，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准艾曲莫德（商品名：维适平 ®）的新药上市申请，这款药物将用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不佳、不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，为韩国当地患者带来全新治疗方案。 溃疡性结肠炎作为慢性肠道炎症性疾病，病因尚未完 ...
广东盛泽康华生物医药有限公司自研眼科IVD产品顺利通过泰国食品药品监督管理局（TFDA）审核，成功取得泰国医疗器械注册证，正式获准登陆泰国市场！ 本次获批产品包含： ✅ i-ImmunDx 分析仪 ✅ α淋巴毒素（LTA）检测试剂 ✅ 泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂 ✅ 人基质金属蛋白酶9（ ...
5月21日，石药集团（1093.HK）宣布，该集团开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和较弱的盐皮质激素活性，首过代谢程度极高。布地奈德可抑制位于回肠派尔集合淋巴结中的黏膜B细胞 ...
近日，FDA宣布加速批准吉利德的Hepcludex（Bulevirtide-gmod，布乐韦肽）注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。这是FDA批准的首款用于治疗慢性HDV感染的疗法，此前，FDA已授予其突破性疗法认证和孤儿药资格。这不仅是FDA批准的首款慢 ...
据彭博社消息，专注于放射性药物的Lantheus Holdings（LNTH）在收到私募股权支持的Curium Pharma收购要约后，正评估潜在的出售计划。该要约对这家核药巨头的估值约为70亿美元，若交易达成，将成为2026年全球核医学领域最具影响力的并购案之一。 Lantheus Holding ...
【滴度医贸网专家回答】 一、强制核心认证 MF（主文件）登记 主管：日本 PMDA / 厚生劳动省 作用：API 全套技术档案注册，与日本制剂企业关联审评 要求：必须通过日本国内代理人提交，5 年有效 AFM 外国制造商认定 依据：日本《药机法》 作用：境外 API 工厂合法出口资质 ...
很多原料药供应商都会遇到一种情况： 资料发过去不少，客户也回复了，甚至还要了 COA、规格书。 但推进几轮之后，项目突然就慢下来了。 不是价格问题，也不是产品问题。 而是客户内部开始进入：“准入审核”。 这时候很多供应商才发现： 自己准备了很多材料，但客户真正想先看的，其实根本不是那些。 从滴度医贸 ...
近日，合肥立方制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的美阿沙坦钾片（40mg、80mg）《药品注册证书》。 美阿沙坦钾是一种血管紧张素II受体阻断剂类前体药物，口服吸收后可迅速转化为活性成份阿齐沙坦。本次申请上市许可的产品系美阿沙坦钾的片剂，适用于治疗成人原发性高血压，原研公司为日本武田药品 ...
近日，海正药业宣布收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的阿帕他胺片（规格：60mg）《药品注册证书》，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者，以及有高危转移风险的非转移性去势抵抗前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。 2024年国家癌症中心公布的《2022年中国恶性肿瘤流行 ...
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