10月15日晚间，信立泰（002294）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物SAL0137片（项目代码：SAL0137）临床试验申请获得受理。 信立泰表示，SAL0137是公司研发的具有自主知识产权的口服小分子药物，公司本次提交的申请为SAL013 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identifier）是国际医疗器械监管领域的核心工具，旨在通过标准化编码实现医疗器械全生命周期的精准追溯与管理。其核心构成、实施逻辑及价值如下： 一、UDI的构成：双码联动，精准定位 UDI由产品标识（DI ...
红星资本局10月15日消息昨日晚间，神州细胞（688520.SH）披露定增计划，总计募资不超过9亿元，将全部用于补充流动资金。 针对神州细胞此次定增，9月5日，上交所曾发出问询，要求公司说明销售费用逐年上升、患者福利及关爱项目、对外捐赠等问题。昨日，神州细胞披露了回复报告。 红星资本局注 ...
10月17日早间，基石药业在港交所公告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准舒格利单抗单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因数受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞 ...
红星资本局10月13日消息，科伦博泰（06990.HK）昨日晚间公告称，旗下药物芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）获得国家药监局批准，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 科伦博泰 ...
药物创新正成为推动糖尿病治疗水平提升的重要力量。近日，礼来公司宣布，其在研口服GLP-1类药物orforglipron在两项3期临床试验ACHIEVE-2与ACHIEVE-5中均达到主要终点及所有关键次要终点，再次确认其作为2型糖尿病基础治疗药物的潜力。 ACHIEVE-2研究 ...
2025年10月14日星期二（HealthDay新闻）——一项新的研究表明，芬太尼在老年人中过量死亡的人数激增，特别是在这种强效阿片类药物与可卡因或甲基苯丙胺等兴奋剂混合的情况下。 研究人员在周六于得克萨斯州圣安东尼奥市举行的美国麻醉学会会议上报告称，过去八年中，芬太尼类兴奋剂过量使用（即过量服用） ...
【滴度医贸网专家回答】 是的，药品研发过程中的影响因素试验必须要有稳定性试验方案和报告，原因如下： 一、法规的硬性要求 国际与国内法规一致：无论是中国NMPA、美国FDA还是国际ICH，均明确规定原料药必须进行影响因素试验，且需配备完整的稳定性试验方案和报告。这是药品申报上市的必要条件 ...
主办方：阿尔及利亚卫生部 、阿尔及利亚医疗发改委 时间：2026年4月8日-4月11日 举办地址：Les Genets, Chemin de Wilaya, Route 75, Oran, Algérie 展馆：centre des conventions d’oran 展 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理二类医疗器械经营许可证需满足以下核心条件，涵盖企业资质、人员配置、场所设施及质量管理体系四大维度： 一、企业法定资质条件 法人资格 申请人必须具有合法法人资格，企业需在工商部门注册并持有有效营业执照。 注册资本与规模 注册资本通常不低于100万元（具体金额可 ...
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