上证报中国证券网讯智飞生物12月17日晚间公告，近日由其全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗”获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2501083）。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑 ...
人民财讯12月17日电，康泰生物(300601)12月17日公告，公司研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目于今日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，批准本品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。 https://fin ...
上证报中国证券网讯（记者张雪）记者12月17日从远大医药获悉，公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530近日获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。 GPN01530是远大医药首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品。公 ...
随着非洲人口增长、城镇化加速以及慢性病负担不断加重，当地对药品、疫苗、API 及医疗器械的需求持续攀升。而多数国家本土生产能力有限，对进口医药产品依赖度高，这为全球制药企业、贸易公司与平台型企业带来了长期机遇。 对于希望开拓非洲市场的出口商而言，搞清楚—— “哪些非洲国家是主要进口市场？各自监管特点 ...
长春高新公告，近日，公司下属公司上海赛增医疗科技有限公司（以下简称“赛增医疗”）与Yarrow Bioscience, Inc.签订GenSci098注射液项目独家许可协议。根据协议，赛增医疗预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项（包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，及后续500 ...
12月16日，康沣生物-B（06922）发布公告，宣布其抗胃食管反流系统于2025年12月15日获得国家药品监督管理局的批文。 抗胃食管反流系统是一款公司自主研发的手术器械，由植入式抗胃食管反流器及食管测量工具组成，工作原理是通过在食管外的食管下括约肌功能区域固定植入器械，利用器械中的磁珠产生的磁吸 ...
2025年1月28日，《细胞代谢》(Cell Metabolism，IF=27.7)杂志在线发表题为《超重/肥胖2型糖尿病患者补充Akkermansia muciniphila：疗效取决于其在肠道中的基线水平》的研究报告。 本研究通过多中心临床干预研究与动物实验相结合的方法，首次揭示了嗜黏蛋白阿克曼 ...
2025年12月15日，由中国医疗器械行业协会整形美容分会理事长赵红艺主任牵头的注射用丝素蛋白凝胶临床研究启动会在首都医科大学附属北京中医医院启动。该研究是维纳丝医疗发起的国内首款注射用丝素蛋白前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲、非劣效临床研究，主要用于验证填充注射用丝素蛋白凝胶纠正额部 ...
过去几年，核酸产业迅速发展，多款小核酸药物成功获批上市，为罕见病、传染病等领域的治疗带来了革命性突破，推动基因治疗进入了高速发展的黄金时期。然而，传统小核酸药物在递送过程中仍面临诸多瓶颈，如以GalNAc递送技术为代表的疗法多局限于肝脏靶向，难以实现肌肉、中枢神经等肝外组织的有效递送，且存在半衰期较 ...
近日，国家药品监督管理局批准了2款创新产品的注册申请，分别是： 泰州度博迈医疗器械有限公司的一次性使用无菌导尿管； 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的经导管主动脉瓣系统。 其中，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的经导管主动脉瓣系统是国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR）专用介入治疗器械。 图 ...
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