行业动态 – 第40页 – 滴度中文资讯频道

通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液获乌兹别克斯坦上市许可

3月20日，通化东宝（600867）发布公告，近日公司收到乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）的上市许可。该产品为注射剂，规格为10ml，上市许可号为DV/X 10875/03/25，持有人为公司。该产品适用于1型或2型糖尿病，包含30%可溶性的人胰岛素和70%精蛋 ...
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- 2025-03-24
大鹏药品11.4亿美元收购一家ADC公司

2025年3月17日，国际风险投资公司4BIO Capital宣布，其投资组合生物技术公司Araris Biotech AG已与大鹏药品株式会社达成收购协议。根据协议条款，大鹏药品将支付4亿美元的预付款，并有可能根据近期和长期的里程碑事件支付高达7.4亿美元的额外款项，总交易金额最高可达11.4亿美 ...
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- 2025-03-21
最新！「1款医疗器械」获FDA批准上市

昨日，Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）宣布，其研发的mBôs全膝关节置换（TKA）机器人系统已通过美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可。 Monogram表示，mBôs系统专为实现机器人辅助膝关节置换手术的安全性、高效性与精准性而设计。开发团队在系 ...
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- 2025-03-21
复宏汉霖单抗新药获FDA授予孤儿药资格，针对胃癌

▎药明康德内容团队报道 3月19日，复宏汉霖宣布，其创新型抗HER2单抗HLX22获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于胃癌的治疗。目前，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心3期临床研究（HLX22-GC-301）已分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药 ...
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- 2025-03-21
恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗第八度入选突破性治疗品种公示

3月19日晚间公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。据公告，该产品拟定适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌患者。值 ...
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- 2025-03-21
智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验全面达到预设目标

3月19日晚，北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的“15价肺炎球菌结合疫苗”获得了Ⅲ期临床试验总结报告。报告显示，该疫苗“具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且符合《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。” 据了解，智 ...
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- 2025-03-21
成大生物与康乐卫士15价HPV疫苗将开启Ⅱ期临床

3月19日晚间，成大生物发布公告，近日公司与北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)（以下简称“本疫苗”或“15价HPV疫苗”）已完成I期临床试验，将开启Ⅱ期临床试验。成大生物与康乐卫士合作研发的15价HPV疫苗是截至目前全球范围内 ...
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- 2025-03-21
信达启动“新引擎”

近日，信达生物传来好消息，其自研眼科新药——替妥尤单抗N01注射液（IBI311）获批上市，商品名：信必敏。这是中国首个、全球第二个IGF-1R抗体药物，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease,TED）。这也是信达生物今年首个获批的重磅新药，同时，公司另两款备受瞩目的潜在重磅产 ...
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- 2025-03-21
艾美疫苗预计2024年收入为12.5亿元至13亿元

艾美疫苗（06660）发布公告，预计截至2024年12月31日的报告期间，本集团未经审计的收入将介于12.5亿元至13亿元之间，较上一年度的11.9亿元增加6000万至1.1亿，增幅为5%至9%。同时，预计未审计的净亏损将介于2.5亿元至2.9亿元，较上一年度的净亏损19.5亿元大幅减少，减亏幅度 ...
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- 2025-03-20
安宫牛黄丸药品上市许可持有人变更为步长制药

3月18日，步长制药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于安宫牛黄丸的《药品补充申请批准通知书》，同意安宫牛黄丸的上市许可持有人由辽宁汉草堂变更为步长制药。此次变更不会对公司当期生产经营产生重大影响，但有利于拓展公司业务，丰富产品线，加强市场竞争力。药品未来的具体销售情况可能受到行业政策、 ...
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- 2025-03-20

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