为了加速引进境外好药、新药，填补国内患者未满足临床需求，除了重大疾病、罕见病领域新药，对于治疗慢性病、老年病的临床急需境外已上市药品目前也可纳入国家药监局的优先审评审批范围。接下来，对于符合要求的境外已上市仿制药品种，还有望豁免临床试验，由药企直接提出药品上市许可申请。 1月7日 ...
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的兴达®磷酸芦可替尼片（规格：5mg（按C17H18N6计）、20mg（按C17H18N6计））经国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，批准文号：国药准字H20263015、国药准字H20263014。 芦可替尼是一种高效、高选择性 ...
岁末年初，国家药监局以一连串密集动作，为2026年的中国医药产业定下创新基调。 元旦后，国家药监局率先公布了2025年全年批准创新药76个、对外授权交易总额破千亿美元的重磅成绩；随即在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上，国家药监局局长李利进一步明确政策风向标：我国将对新机制、新靶点的创新药，在 ...
近日，国产九价HPV疫苗校园健康行动在重庆大学迈出坚实一步——“全‘馨’守护，‘渝’你同行”首针接种仪式于重庆大学沙坪坝校区A校园正式启动。 作为全国高校推进序列中的第二个站点，本次活动由沙坪坝区疾病预防控制中心主办，重庆大学医院与厦门万泰沧海生物技术有限公司承办，标志着我国自主研发的九价HPV疫苗 ...
1月8日，仙琚制药（002332）发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的倍他米松磷酸钠注射液的《药品注册证书》。 倍他米松磷酸钠注射液的规格为1ml：4mg（按CHFO计），并按化学药品3类进行申报。该药品的参比制剂为欧盟上市的倍他米松磷酸钠注射液，商品名Celest ...
近日，OpenAI连续发布了两款医疗健康领域相关的AI产品，分别是面向消费者的ChatGPT Health和面向医疗机构的OpenAI for Healthcare。 ChatGPT Health集成于ChatGPT中，是一个“专门用于与ChatGPT进行健康相关对话的 ...
当地时间1月7日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）宣布在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验中均达到主要终点。如果该药物获批，将意味着全球首个仅需6个月有限疗程治疗，便可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法诞生。 Bepirovirsen是一种新型反义寡核 ...
近日，宣泰医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的“注射用硫酸艾沙康唑” 正式获批上市，为国内真菌感染患者带来新的治疗希望！ 瞄准临床刚需，丰富产品管线 本次获批的注射用硫酸艾沙康唑剂型为注射剂，规格为0.2g（按C₂₂H₁₇F₂N₅O ...
1月8日，复星医药宣布旗下控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊再次递交的药品注册申请获得国家药监局受理，本次申报适应症为用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 复瑞替尼是一款高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，已在临 ...
绿叶制药集团宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理集团1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）的新适应症上市申请，拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。 此项新适应症的申报是若欣林®自2022年11月获批上市用于治疗抑郁症后的又一里程碑。随着新适应 ...
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