政策动向 国家药监局发文要求贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》 国家药监局5月26日消息，《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）自2025年10月1日起正式施行。各级药品监管部门要指导网络销售经营者和电商平台经营者积极开展内部培训和考核，针对网络销售经营者质量管理体 ...
5月26日，科兴制药发布公告，近日，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其开展“GB18注射液”的临床试验。 该注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物，旨在治疗肿瘤恶病质。临床前数据显示，GB18注射液具有明显的差异化优势，能够有效逆转因 ...
5月26日，安琪酵母发布公告，拟实施无血清细胞培养基核心技术攻关工程项目。 该项目总投资估算为2.3亿元，旨在推动公司生物技术的发展，满足抗体、疫苗及重组蛋白等生物制品的制备需求。项目将对现有的合成生物中试平台进行升级改造，新增无血清细胞培养基制备平台和核心原料精制纯化平台，预计年产干粉无血清细胞培 ...
恒瑞医药成立于1970年，前身是江苏连云港的一家小药厂（连云港制药厂）。1982年，孙飘扬加入连云港制药厂，1990年上任成为新厂长。在他的带领下，恒瑞医药逐步壮大，从仿制药到创新药，成长为中国制药领域的领军者。 2020年，恒瑞医药在卡瑞利珠单抗等创新大单品的助推下，市值突破6000亿元。 然而， ...
据新华社快讯，美国总统特朗普25日说，他同意将对欧盟商品征收50%关税的最后期限延至7月9日。 据悉，美国此前于4月抛出了“对等关税”新措施，向包括欧盟在内的多个主要贸易伙伴挥舞关税大棒，不过也给出了为期90天的“缓征期”，这个期限本是到7月9日就结束了。 然而，当地时间5月23日，特朗普称因欧盟在 ...
在全球医疗资源加速重构的当下，“血液分析仪（Hematology Analyzer）”正成为中东、非洲、东南亚等地区医疗体系扩容的重点采购设备。对于中国具备成熟制造与出口能力的企业而言，如何抢占这一波海外刚需市场？如何连接到真实买家？这不仅仅是“产品好”就够了的问题。 本期《高潜设备出海指南》，我 ...
政策动向 2025年1-4月职工医保个人账户共济金额177.92亿元 国家医保局5月22日消息，目前职工医保个人账户共济可以通过即时调用被绑定人个人账户、医保钱包转账等方式实现。2025年1-4月职工医保个人账户共济人次1.33亿，金额177.92亿元。从共济地域看，同一统筹区（通常是同一个地市）内 ...
NO.1 百奥泰调整BAT3306开发策略 百奥泰发布公告称，经公司对药品监督管理政策动态等因素的审慎评估，计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306正在开展的BAT3306-002研究（一项评价BAT3306联合化疗与可瑞达®联合化疗在IV期非小细胞肺癌受试 ...
美国食品药品监督管理局已批准罗氏公司的苏斯维莫（雷珠单抗注射液）100 毫克/毫升用于治疗糖尿病性视网膜病变（DR）患者。这一监管举措使苏斯维莫成为首个也是唯一一款获得美国食品药品监督管理局批准的用于糖尿病性视网膜病变的持续给药疗法。 苏斯维莫疗法为何在糖尿病性视网膜病变治疗领域堪称重大突破？ 罗氏 ...
2025年5月22日（健康日新闻）——美国食品药品监督管理局（FDA）已要求辉瑞和莫德纳公司扩大其新冠疫苗的警示标签内容。 据哥伦比亚广播公司新闻报道，此次更新的警告特别指出了青少年男性和年轻男性患心脏炎症这一罕见风险。 该警告适用于 16 至 25 岁的男性，并且是基于美国食品药品监督管理局的安全 ...
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