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  • 即将启动FDA申报,1款医疗器械完成首例人体临床试验

    近日,Virtuoso Surgical首席执行官杜克·赫雷尔宣布,该公司研发的机器人内窥镜系统成功完成首批人体临床试验,这一里程碑事件标志着微创手术领域迎来重要技术革新。 据悉,5月12日至13日期间,VIABLE临床试验由香港中文大学张源津教授主刀完成,成功为6名患者实施了膀胱病灶整体切除手术, ...

    • 来源: drugdu
    • 127
    • 2025-05-21
  • 美国州立法:一期临床药物可绕过FDA直接上市

    近期,蒙大拿州议会通过了一项法案,允许医疗机构销售仅通过一期临床试验的药物,且无需美国FDA批准。 推动这项立法的是一群致力于延长人类寿命的人士,包括科学家、自由主义者及意见领袖等。他们希望蒙大拿州能成为医疗创新的试验田,为患者,尤其是那些患有绝症或对现有治疗方法效果不佳的患者,提供更多选择,使他们 ...

    • 来源: drugdu
    • 113
    • 2025-05-21
  • 三生国健双抗新药授权辉瑞;华神科技收到四川证监局行政监管措施决定书|医药早参

      NO.1 三生国健双抗新药授权辉瑞 科创板创新药企业三生国健宣布,公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的独家开发、生产、商业化权利。据悉,辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款,最高 ...

    • 来源: drugdu
    • 87
    • 2025-05-21
  • 健讯Daily|中疾控专家回应新冠感染临床严重性变化情况;三生国健与辉瑞一款双特异性抗体达成协议

      政策动向 中疾控专家:新冠感染的临床严重性未发生显著变化 在国家卫生健康委5月20日举行的新闻发布会上,中国疾控中心研究员安志杰表示,近期部分国家和地区新冠疫情呈小幅上升趋势,但疾病的临床严重性没有发生显著变化。预防呼吸道传染病,在日常生活中要保持良好个人卫生习惯,勤洗手,多通风;低龄 ...

    • 来源: drugdu
    • 100
    • 2025-05-21
  • 手指发麻?这里有一份科学解析来解释这一现象

    随着游泳季的来临,你可能会发现自己在水中待一段时间后手指会起皱——事实证明,每次下水都会留下这些皱纹。 而来自纽约州宾汉姆顿大学的研究人员表示,这些发现对于犯罪调查人员而言具有重要的应用价值。 纽约州立大学生物软物质力学实验室的盖伊·格雷曼及其团队发现,这些褶皱并非源于皮肤肿胀,而是由于皮肤下的血管 ...

    • 来源: drugdu
    • 136
    • 2025-05-20
  • 临床试验存在研究站点的供需危机。以下是解决方法

      临床研究机构面临着一项信息方面的挑战,这一挑战阻碍了工作效率和协作。随着试验的复杂性不断增加,研究机构的工作人员为了执行试验而使用的多个登录账号、设备和电子表格导致了工作流程的各自为政。此外,每个赞助商针对每项试验都有其偏好的软件解决方案,这使得数据的收集、访问和共享成为一项繁琐的工作 ...

    • 来源: drugdu
    • 103
    • 2025-05-20
  • 艾美疫苗mRNA带状疱疹疫苗获临床试验批准

    5月19日,艾美疫苗(06660)发布公告,近日其研发的mRNA带状疱疹疫苗已获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》,与此前在2025年3月获得美国食品和药品监督管理局批准开展临床试验相呼应。这一双重批准充分验证了公司mRNA技术平台的强劲实力。 在临床前试验中,第三方检测单位的结果显示 ...

    • 来源: drugdu
    • 107
    • 2025-05-20
  • 定制基因治疗!人类患者首次完成临床应用

             一个国际研究团队近日在美国《新英格兰医学杂志》上发表论文说,他们成功为一名患有罕见遗传病的婴儿实施了定制化基因编辑治疗。美国国家卫生研究院当天发表声明说,这是基因疗法首次在人类患者中实现定制化临床应用,为将来开发针对其他罕见病的定制化基因疗法奠定了基础。   这名婴儿在出生后不久被 ...

    • 来源: drugdu
    • 109
    • 2025-05-20
  • 创芯国际获亿元B轮融资,重构类器官技术生态,引领全球生物产业变革

    2025年5月19日,创芯国际生物科技(广州)有限公司(以下简称“创芯国际”)正式宣布完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由粤科基金与投控东海旗下中山浩创基金联合领投,助力创芯国际加速类器官技术的研发转化与全球化商业布局,为生物医疗领域注入强劲创新动能。 创芯国际作为类器官领域全产业链领军企业,依托自 ...

    • 来源: drugdu
    • 101
    • 2025-05-20
  • 国产ADC的机会时刻

    近日,礼来宣布其Nectin-4靶向ADC药物LY4052031因安全性问题暂停临床试验。 Nectin-4是ADC药物开发的一个热门靶点,目前全球仅一款Nectin-4靶向ADC产品被批准上市,即Padcev,获批用于治疗尿路上皮癌。礼来曾布局两款下一代抗Nectin-4 ADC药物:LY4052 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-05-20
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