【滴度医贸网专家回答】

 

一类医疗器械无需办理许可经营证，但若涉及生产或特定销售行为，需办理备案凭证。具体办理流程如下：

一、经营一类医疗器械的备案要求

无需许可或备案的情况

若企业仅从事一类医疗器械的销售（不涉及生产），只需在营业执照的经营范围中明确包含“一类医疗器械销售”即可，无需额外办理许可或备案。

需办理备案的情况

产品备案：若企业销售自产的一类医疗器械，需在产品上市前向所在地市级药品监督管理部门（药监局）提交备案材料，取得《第一类医疗器械备案凭证》。

生产备案：若企业自行生产一类医疗器械，需向市级药监局提交生产备案材料，取得《第一类医疗器械生产备案凭证》。

二、备案所需材料

（一）产品备案材料

基础文件

《第一类医疗器械备案表》（线上填报后打印，加盖公章及法定代表人签字）。

营业执照副本复印件（加盖公章）。

法定代表人身份证明复印件（加盖公章）。

产品技术文件

产品技术要求（明确性能指标、检验方法等，需符合国家标准或行业标准）。

产品检验报告（自检或委托检验，覆盖技术要求中的所有指标）。

临床评价资料（若产品符合免临床评价条件，可免于提交；否则需提供临床试验报告或同类产品临床使用文献）。

标签与说明书

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，明确使用方法、注意事项、禁忌症等内容，不得出现“治疗”“治愈”等误导性词汇）。

产品及包装照片（部分地区要求提供实物照片）。

风险与合规文件

产品风险分析资料（评估潜在风险，如设计缺陷、使用错误等，并制定风险控制措施）。

安全风险分析报告（详细分析产品可能存在的安全风险，如电气安全、生物相容性等，并提出预防措施）。

符合性声明（声明产品符合分类要求、现行标准，并保证提交资料的真实性）。

（二）生产备案材料

企业资质文件

《第一类医疗器械生产备案表》。

营业执照副本复印件（加盖公章）。

产品备案凭证复印件（若企业生产自有产品）。

生产条件文件

生产场地证明（房产证或租赁合同复印件，需明确生产地址及面积）。

生产设备及检验仪器清单（注明型号、规格、数量）。

工艺流程图（无源医疗器械需明确关键工艺和特殊工艺；有源医疗器械需描述生产工艺过程）。

人员与质量文件

生产、质量、技术负责人的身份证、学历证书、职称证书复印件。

生产管理、质量检验人员学历一览表（需标明所在部门及岗位）。

质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件等，需覆盖生产全过程，如采购、生产、检验、储存等环节）。

三、办理流程

确认产品分类

根据《第一类医疗器械产品目录》确认产品属于Ⅰ类。若分类存疑，需向药监局申请分类界定。

准备备案材料

按照上述要求准备全部材料，确保资料齐全、真实、合规。

提交备案申请

提交方式：通过地方政务服务平台（如部分省份支持的线上办理）或线下窗口提交材料。

审查时间：药监局当场或5个工作日内完成形式审查。

获取备案凭证

材料齐全且符合要求后，药监局发放《第一类医疗器械备案凭证》（无有效期限制，但需在备案信息变化时及时变更）。

生产备案材料符合条件的，药监局当场发放《第一类医疗器械生产备案凭证》。

四、关键注意事项

分类准确性

严格对照《第一类医疗器械产品目录》，避免将Ⅱ类或Ⅲ类产品误归为Ⅰ类（如部分敷料、手术器械可能属于Ⅱ类）。

产品技术要求

技术要求不得低于国家或行业标准。若产品无国标/行标，需自行制定并验证。

标签与说明书合规性

标签和说明书不得出现“治疗”“治愈”等误导性词汇，需明确标注“第一类医疗器械”及备案号。

备案后变更

产品名称、技术要求、生产地址等关键信息变更需提交变更备案。

其他信息变更可自行更新。

跨省销售

产品备案全国有效，无需重复备案；但生产备案需在生产所在地市级药监局办理。

五、后续监管要求

年度自查报告：生产企业需每年提交质量管理体系运行情况自查报告（部分省市简化要求）。

信息公示：备案信息需在药监局官网公开，接受社会监督。

监督检查：药监局不定期抽查生产条件、标签说明书合规性等，确保符合备案要求。

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