【滴度医贸网专家回答】

 

申请医疗器械生产许可证需遵循以下系统化流程，涵盖材料准备、审核环节及关键合规要点：

一、申请前核心条件自查

资质基础

已取得拟生产医疗器械的《医疗器械注册证》及产品技术要求文件。

营业执照经营范围明确包含医疗器械生产相关内容。

生产条件

场地：具备与生产规模匹配的场地，含洁净车间（如无菌医疗器械需符合ISO 14644标准）、仓储区等，并提供房屋产权证明或租赁合同。

设备：配备主要生产设备（如注塑机、灭菌设备）及检验仪器（如微生物检测仪、力学测试仪），并列出清单。

人员：

生产、质量、技术负责人需具备相关专业学历（如生物医学工程、药学）或职称（如中级工程师），且质量负责人不得兼任生产负责人。

关键岗位人员（如检验员）需通过专业培训并持证上岗。

质量管理体系

建立符合ISO 13485标准的质量手册、程序文件及作业指导书，覆盖设计开发、采购、生产、检验等全流程。

制定风险管理文件，识别并控制产品全生命周期风险（如生物相容性、电气安全）。

二、申请材料清单

基础文件

《医疗器械生产许可证申请表》（需法定代表人签字并加盖公章）。

营业执照副本复印件。

法定代表人、企业负责人身份证明复印件及任命文件。

产品与人员证明

医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

生产、质量、技术负责人的学历/职称证明及工作简历。

关键岗位人员培训记录（如内审员证书、检验员资格证）。

生产与质量文件

生产场地平面图（含洁净区布局）、环境检测报告（如尘埃粒子计数、沉降菌测试）。

主要生产设备及检验仪器清单（注明型号、数量、用途）。

质量管理体系文件（含程序文件、记录表格样本）。

工艺流程图及关键工序说明（如灭菌工艺参数、组装步骤）。

其他材料

产品自检报告或委托检验报告（由具备CMA/CNAS资质的机构出具）。

售后服务能力证明（如维修网点分布、客服团队配置）。

生产企业自查表（涵盖人员、设备、文件等12项自查内容）。

三、申请流程详解

提交申请

登录所在地省级药品监督管理局官网，下载申请表并填写，连同纸质材料（一式两份）提交至省级药监部门行政受理窗口。

形式审查

监管部门在5个工作日内完成材料完整性审核，若材料不全或不符合要求，一次性告知补正内容（如缺少检验报告、场地证明模糊等）。

现场核查

审核通过后，药监部门派检查组进行现场检查，重点核查：

生产场地是否与申报一致，洁净区环境是否达标。

设备是否正常运行，检验仪器是否校准。

质量管理体系是否有效运行（如文件记录是否完整、追溯系统是否可操作）。

产品检验

对申报产品进行抽样检验，检验项目包括性能指标、安全要求等（如电气安全、生物负载检测）。

审批与发证

结合材料审查、现场核查及检验结果，药监部门在20个工作日内作出审批决定。

符合要求者颁发《医疗器械生产许可证》，有效期5年，载明生产范围（如“III类：6846植入材料和人工器官”）。

四、关键合规要点

分类管理

第一类医疗器械实行备案制，无需生产许可证；第二类、第三类需申请许可证，且第三类（如植入式器械）审核更严格。

UDI实施

产品需标注唯一标识（UDI），包含设备标识符（DI）和生产标识符（PI），并上传至国家药监局UDI数据库。

变更管理

若生产地址、产品范围等发生变更，需在变更后30日内向原发证部门申请许可变更，否则可能面临处罚。

延续申请

许可证有效期届满前6个月需提交延续申请，药监部门可能进行现场复查，未及时申请者需重新办理。

五、示例：无菌医疗器械申请要点

场地要求：洁净区需达到万级（局部百级），提供环境检测报告（如尘埃粒子≤3.5×10³/m³）。

灭菌验证：提交灭菌工艺验证报告（如环氧乙烷灭菌的EO残留量检测）。

包装密封性：提供无菌包装密封性测试报告（如染色渗透试验、真空衰减法）。

通过系统化准备材料、严格自查生产条件、配合监管审核，企业可高效完成许可证申请，确保合规生产并提升市场竞争力。

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