【滴度医贸网专家回答】

 

医疗器械生产质量管理的要求涵盖多个方面，旨在确保医疗器械安全、有效，其核心是通过建立并有效运行质量管理体系，对产品全生命周期进行系统化管控，具体要求如下：

质量管理体系的建立与运行

结合产品特点建立体系：企业应按照规范要求，结合所生产医疗器械的特点，建立健全与产品相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。该体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等多个环节。

质量保证系统与文件：企业要建立质量保证系统，并拥有完整的质量管理体系文件，以此保证质量管理体系的有效运行。质量保证系统需确保医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合规范；管理职责明确；采购和使用的原材料正确无误；中间产品得到有效控制；验证、确认活动符合要求；严格按照规程进行生产和检验；每批（台）产品经审核批准后放行；贮存、运输以及安装等环节有保证产品质量的措施；委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处于受控状态。

风险管理

贯穿全流程：企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。

风险管理制度与回顾：建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。同时，收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

人员要求

配备足够资源：企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。

关键岗位人员资质与职责：

企业法定代表人、主要负责人：对医疗器械生产全面负责，履行组织制定企业的质量方针和质量目标；确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰；按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产等职责。

管理者代表：企业应在高层管理人员中任命一名管理者代表。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。其职责包括贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

质量管理部门负责人：第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。质量管理部门负责人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。其职责包括确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；组织产品放行审核；确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；确保完成产品质量年度回顾分析；确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；负责与产品质量有关的其他活动。

生产管理部门负责人：应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。其职责包括确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产；确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能；负责与产品生产有关的其他活动。

放行审核人：应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。

其他人员：企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，确保相应人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，具有相关理论知识和实际操作技能。企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。

变更控制

企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

持续改进

企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

责编: editor