【滴度医贸网专家回答】

 

办理欧盟CE认证时，需注意以下事项，以确保流程顺利并符合法规要求：

一、明确认证范围与指令适用性

确认产品是否需要CE认证：并非所有产品都需要CE认证，只有被纳入欧盟“CE指令”或“法规（Regulation）”范围内的产品才必须通过认证并加贴CE标志。目前欧盟已发布20余项CE相关指令，覆盖电子电器、机械、医疗器械、玩具、建材等常见品类。

确定适用指令与标准：根据产品类型，匹配对应的欧盟指令（如低电压指令、电磁兼容性指令、医疗器械法规等），并核对最新协调标准（如EN 60335-1家电安全标准）。避免因指令选错导致认证无效。

二、准备完整的技术文件

技术文件内容：技术文件是CE认证审核的核心依据，需包含产品基础信息（如名称、型号、规格、照片、结构图等）、零部件清单（注明关键部件的型号、供应商及合规证明）、合规性证明材料（如风险分析报告、测试报告、符合性声明等）、生产与质量控制文件（如生产工艺流程、质量检测标准等）以及用户文档（多语言版本的产品说明书，包含安全警示、使用方法、维护说明等）。

技术文件要求：技术文件应详尽、准确，并满足适用指令的要求。文件需至少留存10年，以备欧盟监管机构抽查。若文件缺失、错误或不符合欧盟格式要求，认证机构会要求反复修改，严重拖延周期。

三、选择合适的认证模式与机构

认证模式选择：根据产品风险等级，选择适当的认证模式。低风险产品可由企业自我声明完成；高风险产品（如危险机械、Class IIb及以上医疗器械等）需由欧盟认可的公告机构（Notified Body，简称NB机构）参与认证。

认证机构选择：选择具有资质和经验的认证机构或第三方实验室进行测试和认证。避免选择无资质机构导致认证无效。可通过查询机构的历史记录、客户评价以及行业认可度等信息来做出更明智的选择。

四、确保产品测试通过

测试项目：产品需通过一系列测试以验证其符合相关指令和标准的要求。测试项目可能涉及电气安全性、电磁兼容性、机械安全性、化学物质检测等方面。

测试整改：若样品在测试中出现不合格项，实验室会出具检测不合格报告。企业需根据报告要求进行产品设计或工艺整改，整改完成后重新送样检测。建议企业全程跟进检测进度，及时对接整改需求，缩短检测周期。

五、正确使用CE标志

标志粘贴要求：完成符合性声明后，可在产品显著位置粘贴CE标志。粘贴要求需严格遵循对应指令：标志需清晰、持久、可辨识，尺寸不小于5mm。部分指令（如MDR医疗器械指令）需同时标注公告机构代码（若适用）。

标志使用规范：禁止在未完成认证流程前提前粘贴CE标志，避免因标识不规范被市场监管部门处罚。产品加施了CE标志，就意味着产品符合欧盟所颁布的有关CE标志的全部必要条件，可以在欧盟市场上自由流通。

六、加强后续监管与维护

技术文件留存：确保技术文件完整可查，以应对欧盟成员国监管机构的抽查。

产品一致性管控：生产工艺、关键元器件需与认证时一致。若发生变更，需重新评估符合性，必要时更新检测报告与符合性声明。

法规更新跟踪：及时关注欧盟相关指令与标准的更新，确保产品持续符合最新要求。避免因法规迭代导致认证失效。

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