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【专家速答】第二类医疗器械临床试验核查的评价依据是什么？

2026-01-09 来源: drugdu 40

【滴度医贸网专家回答】

 

第二类医疗器械临床试验核查的评价依据主要涵盖法规、技术规范及具体检查要点三个层面，具体如下：

一、法规依据：构建核查的顶层框架

《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管的基础性法规，明确临床试验的管理原则，包括试验设计、受试者保护、数据真实性等核心要求，为核查提供法律基础。

《医疗器械注册与备案管理办法》规范医疗器械注册流程，明确临床试验作为注册申报的关键环节，要求提交的临床试验数据需真实、完整、可追溯，为核查提供程序性指导。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》针对体外诊断试剂类第二类医疗器械，细化临床试验的特殊要求，如样本量、检测方法、对照设置等，确保核查的针对性。

二、技术规范：明确质量管理标准

《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）详细规定临床试验的全流程管理，包括：

试验前准备：伦理审查、方案制定、研究者培训等；

受试者保护：知情同意、隐私保护、风险受益评估；

试验实施：盲法设计、数据记录、不良事件报告；

数据管理：电子数据采集、源数据核查、统计分析。GCP是核查的核心标准，确保试验科学性和伦理合规性。

三、检查要点：细化核查的具体标准

通用检查要点

真实性：严禁编造受试者信息、试验数据或使用虚假医疗器械；

严重不符合：修改关键数据、样本溯源缺失、拒绝配合检查等；

规范性：未严格遵循GCP但未影响安全性有效性评价的问题。

分类检查标准

体外诊断试剂：依据《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》第二部分，重点核查分析性能、临床灵敏度/特异性等；

非体外诊断试剂：依据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监综械注〔2018〕45号），涵盖试验条件、受试者保护、方案执行、记录报告等。

动态更新2024年国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（征求意见稿）》，拟进一步统一检查范围和判定标准，例如强化数据安全监察、明确不良事件报告时限等，反映监管趋势的严格化。

四、核查流程与结果判定

核查主体：由省级药监部门组织检查组（如天津市医疗器械临床检查员），依据上述依据开展现场核查。

结果分类：

通过核查：无真实性或严重不符合问题；

整改后复查：存在规范性问题，需限期整改并提交报告；

未通过核查：存在真实性或严重不符合问题，产品不予注册。

五、实践意义

保障公众健康：通过严格核查确保上市医疗器械的安全性和有效性；

促进产业升级：推动企业提升研发和生产标准，淘汰低质量产品；

优化医保政策：通过核查的药品在医保支付和采购中更具优势，提升可及性。

责编: editor
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