近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）自主研发的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）用于“在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中降低急性发作风险”的临床试验申请已正式获批。这意味着，伏欣奇拜单抗有望为痛风患者在起始降尿酸治疗的关键阶段探索一种预防急性发作的全新干预手段，若临床试验成功，或将填补我国痛风领域精准抗炎治疗的空白。

据统计，中国高尿酸血症患者已超过1.77亿，痛风患者超3000万，且呈年轻化趋势[1]。痛风是一种由单钠尿酸盐（MSU）晶体沉积引发的常见炎症性关节病。痛风反复发作可能导致关节损伤及多系统并发症。
长期降尿酸治疗是根治痛风的关键，但患者开始服用降尿酸药物后，由于血尿酸水平波动，关节内外的痛风石或尿酸盐结晶溶解，极易诱发急性发作，特别是在降尿酸治疗初期的3至6个月内，约12%至61%的患者可出现痛风急性发作[2,3]。现有的预防痛风急性发作药物在安全性、有效性及依从性上均有待提升，临床迫切需要新的治疗药物。

伏欣奇拜单抗是金赛药业自主研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗。它能够精准阻断引发痛风急性发作的关键炎症因子IL-1β，不仅可以抑制痛风急性发作时炎症反应的持续扩散，还可以抑制痛风急性发作的启动。

值得注意的是，伏欣奇拜单抗正在积极拓展多个适应症。此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）已获批开展子宫内膜异位症（EM）和非感染性葡萄膜炎（NIU）的临床试验；其用于急性痛风性关节炎适应症已于2026年4月29日获批上市。此外，注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）已获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症已在2025年6月30日获批上市。

至此，伏欣奇拜单抗已在多个自身免疫和炎症性疾病领域获得临床许可或上市批准，进一步完善了金赛药业在免疫领域的立体化布局。企业将继续以临床价值为导向，为广大患者提供更多元的治疗选择。

声明：
1.创新药研发具有高风险，临床试验结果及最终获批存在不确定性。
2.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
3.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。

参考文献：
1.第一财经商业数据中心《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202104231487186153_1.pdf?1619175552000.pdf
2.中华医学会内分泌学分会. 中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)[J]. 中华内分泌代谢杂志, 2020, 36(01):1-13.
3.徐东, 等. 痛风诊疗规范[J]. 中华内科杂志,2023,62(9):1068-1076.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/eefdc52e985795d9125e6558cfe59328

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