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【专家速答】医疗器械生产许可证怎么申请？

【滴度医贸网专家回答】申请医疗器械生产许可证需遵循以下系统化流程，涵盖材料准备、审核环节及关键合规要点：一、申请前核心条件自查资质基础已取得拟生产医疗器械的《医疗器械注册证》及产品技术要求文件。营业执照经营范围明确包含医疗器械生产相关内容。生产条件场地：具备与生产规模匹配 ...
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- 2025-11-10
基石药业-B：自身免疫创新药CS2015将于国际学术会议首次亮相

　　中证智能财讯基石药业-B（02616）11月7日早间公告，公司将于2025年美国过敏、哮喘和免疫学会（ACAAI）年度科学会议上，以电子壁报及现场口头汇报形式首次展示其自身免疫与炎症领域管线药物CS2015（OX40L/TSLP双特异性抗体）。这是该药物在国际学术会议的首次亮相。　　据公告，C ...
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- 2025-11-08
ST未名：重组人神经生长因子SMR001滴眼液获批进入III期临床试验

　　中证智能财讯 ST未名（002581）11月7日公告，公司全资子公司山东衍渡生物科技有限公司自主研发的一类创新药重组人神经生长因子SMR001滴眼液，治疗中至重度干眼症的III期关键注册临床试验近日获得组长单位首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会审查批件，批准项目正式开展。这标志着该药物III ...
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- 2025-11-08
复宏汉霖：瞄准临床未尽之需夯实创新与国际化发展策略

　　中证报中证网讯（记者李梦扬）近日，复宏汉霖正式公布了其PD-L1ADC（抗体药物偶联物）HLX43用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的关键更新数据。本次发布首次整合了该产品国际多中心II期临床研究的结果，其全球临床价值得到进一步验证。与此同时，公司还公布了自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体HLX ...
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- 2025-11-08
GSK：呼吁建立规范化的全国系统性红斑狼疮诊疗体系，助力狼疮患者改善预后

　　在第八届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上，葛兰素史克（GSK）成功邀请多位风湿免疫领域资深专家、学者、公益组织伙伴齐聚一堂，共同围绕系统性红斑狼疮（SLE）的疾病认知、患者支持与慢病管理等议题展开交流，旨在提升公众科学认知、改善患者生存环境，助力患者重拾生活信心。依托进博会强大赋能效 ...
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- 2025-11-08
赛诺菲两大心血管创新药全球首秀

　　第八届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）期间，赛诺菲进博会开馆仪式暨心血管领域创新全球首秀仪式正式举行。赛诺菲此次带来了心血管领域两大创新药——阿夫凯泰片和普乐司兰钠注射液的全球首秀。　　赛诺菲普药中国区总经理Oxana Monge表示，此次全球首秀的两款创新产品突破现有的治疗困局，满足 ...
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- 2025-11-08
赛诺菲创新靶向纳米抗体药物可倍力在华获批

11月5日，赛诺菲宣布旗下创新药物可倍力（注射用卡拉西珠单抗，英文商品名：Cablivi）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜）的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。 ...
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- 2025-11-08
Metsera减重药物表现出色巨头竞价下公司估值大爆发

　　美国Metsera,Inc.研发的新一代减重药物在中期临床试验中展现出良好耐受性，仅有极少数受试者中途退出，这一结果提升了这家药企的吸引力。　　研究显示，该药物的减重效果可与当前市场领导者礼来的Zepbound相媲美，且仅约3%的参与者退出试验。相比之下，一些其他减肥药试验的退组率较高，常因副 ...
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- 2025-11-08
高强度的身心休养疗法能迅速改变大脑功能和血液生理状况。

加利福尼亚大学圣地亚哥分校的研究人员发现，一次集中的休养活动，结合了多种身心疗法，包括冥想和疗愈方法，对大脑功能和血液生物学产生了迅速且广泛的改变。研究人员发现，这次休养活动激活了促进神经可塑性、新陈代谢、免疫功能和疼痛缓解的自然生理途径。该研究结果发表在《通讯生物学》杂志上，为意识和心理实践如何增 ...
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- 2025-11-07
美国食品药品监督管理局警告：销售未经批准用于美容目的的肉毒杆菌素的网站将被查处

美联社（AP）消息：美国卫生监管机构周三向 18 家销售假冒或未经批准的肉毒杆菌素及类似可注射药物（这些药物常用于消除皱纹）的网站发出了警告函。食品药品监督管理局表示，在收到有关这些产品造成伤害的报告（包括出现有毒副作用的情况）后，已采取了相应措施。肉毒杆菌素是一种经过稀释和提纯的肉毒杆菌产物， ...
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- 2025-11-07

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