高光制药今日宣布，其自主研发的口服高选择性JAK1/TYK2双重抑制剂吉诺昔替尼（TLL-018），获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗类风湿关节炎（RA）。 此次认定基于吉诺昔替尼Ⅲ期注册研究（TARA）的积极顶线数据。CDE经审评认定，吉诺昔替尼符合突 ...
主办方：德国杜塞尔多夫展览公司 时间：2026年7月24日-7月26日 举办地址：Chennai Trade Centre , Chennai, INDIA CTC Complex, Off Porur Road, Nandambakkam, Chennai, Tamil Nadu 600089 展 ...
【滴度医贸网专家回答】 目前国内医疗器械注册申报资料要求，主要依据国家药监局发布的《医疗器械注册申报资料要求及说明》。该要求自 2022年1月1日 起施行，原2014年相关要求同时废止。 另外，《医疗器械注册与备案管理办法》也明确，申请注册或备案应按国家药监局有关要求提交资料，申请人、 ...
主办方：Reed Exhibitions Australia Pty Ltd 时间：2026年7月31日-8月2日 举办地址：2 Clarendon Street,Southbank,Melbourne, Victoria,Australia, 3205,Australia 展馆：Melbourne ...
本周要闻 1.7月31日，五大耗材联盟落地执行 2.降幅超90%，又一耗材开始带量采购 3.Vertex基因编辑疗法CASGEVY获FDA批准扩展至2岁及以上患者 4.亿腾嘉和：GB268 Ib/II期临床试验IND获国家药监局批准 5.普利制药注射用伏立康唑马来西亚获批上市 6.康恩贝己酮可可碱缓 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口前，供应商最容易忽略的文件细节集中在合规性、信息一致性、属地适配性等维度，这些疏漏极易导致清关受阻、注册延期，具体如下： 1.出口证书的细分类型适配遗漏 不同用途的出口器械对应不同FDA出口证书，比如供临床研究用的器械需申请Section 802 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品注册资料不完整会从多个核心维度直接阻碍海外合作推进，具体原因如下： 1.无法通过海外准入审核 海外药监机构（如美国FDA、欧洲EMA）对注册资料的完整性、可追溯性有严格要求，缺失关键文件会直接导致注册申请被退回，产品无法进入目标市场，合作基础直接失效。 ...
如果把全球医药产业放在地图上，你会发现一个有趣的现象。 真正影响全球医药产业发展的地区，其实并不多。 美国波士顿、旧金山湾区，瑞士巴塞尔，英国伦敦—牛津—剑桥“黄金三角”，中国上海……这些城市不仅聚集了大量医药企业，也汇聚了科研机构、资本、人才、制造能力和国际合作资源，逐渐形成具有全球影响力的医药产 ...
主办方：越南卫生部 时间：2026年7月30日-8月1日 举办地址：Lawrence S. Ting Building 801 Nguyen Van Linh Parkway, Dist. 7 Ho Chi Minh City Vietnam 展馆：Saigon Exhibition and Con ...
【滴度医贸网专家回答】 根据2025年10月1日起施行的《医疗器械网络销售质量管理规范》及相关监管要求，医疗器械产品页需在显著位置持续展示以下合规信息： 一、产品核心资质信息 该产品的医疗器械注册证（第二类、第三类器械）或第一类医疗器械备案信息表的图片，或对应电子证书的链接标识 ...
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