4月16日，CDE官网显示，金赛药业口服小分子生长激素促分泌药物GS3-007a干混悬剂新适应症获批临床，用于治疗儿童特发性身材矮小（ISS）。GS3-007a干混悬剂注册分类为化学药品1类，是一种口服小分子生长激素分泌素受体1a型（GHSR-1a）激动剂，通过作用于垂体的GHSR-1a，增强内源性 ...
小细胞肺癌(SCLC)，因其侵袭性强、恶性程度高而被称为“小肺杀手”。据统计，约80%的小细胞肺癌患者确诊时已是广泛期(ES-SCLC)，预后极差，中位总生存时间仅为7~10个月，2年总生存率仅为10%~20%。 2026年4月18日，再鼎医药官方宣布，将在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会 ...
礼来安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）在华正式上市，开启炎症性肠病精准靶向治疗新篇章 2026年4月18日 – 礼来中国今日宣布，其用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药物安妥来利®（米吉珠单抗注射液）和安妥来®（米吉珠单抗注射液（皮下注射））在中国上市。安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗） ...
本周要闻 1.国家医保局：4月底前完成医保基金使用全面自查 2.药品价格形成机制将更加健全 3.九强生物雌激素受体抗体试剂获得医疗器械注册证 4.太极集团子公司双苓止泻颗粒获准开展临床试验 5.普洛药业氟伐他汀钠缓释片获批上市 6.四环医药：安奈拉唑钠新适应症获批开展III期临床试验 7.基石药业拟 ...
【滴度医贸网专家回答】 根据欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746），产品说明书需满足以下核心要求，以确保安全性、有效性和用户正确使用： 一、基础信息要求 制造商与授权代表信息 必须包含制造商的完整名称、地址，以及欧盟授权代表（如制造商在欧盟境外）的名称和地址。 示例 ...
4月14日晚间，百奥泰一纸公告宣布，将上市仅15个月的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁），以4.5亿元总价转让给乐普医疗旗下乐普药业。 这款曾承载公司加码创新药野心的“重大新药创制”专项成果，连同其药品上市许可证、知识产权与商业化权益，被整体出清。 资本市场反应颇值得玩味。 公告发布前的4月1 ...
《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，中国慢性疼痛患者超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度快速增长。疼痛不像其他疾病一样直接威胁生命，但会导致生活质量下降，还可能导致自杀、早死、阿尔茨海默病、抑郁焦虑等。疼痛主要分为急性疼痛和慢性疼痛，慢性疼痛指持续或反复发作超过3个月的疼痛， ...
2026年4月15日，优时比官方宣布，欧盟委员会批准：KYGEVVI® (脱氧胞苷与脱氧胸苷) 2g/2g口服溶液用粉末，是欧盟首个且目前唯一获批用于治疗遗传确诊的胸苷激酶2缺乏症(TK2d)的药物，适用于症状首次发作年龄在12岁及以下的儿童及成人患者。这是首个且目前唯一获批的TK2d治疗方法。 公 ...
2026年4月9日，东阳光药精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）预填充规格正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。此次获批进一步丰富了公司在糖尿病领域药物产品线，也为国内糖尿病患者带来更多，更便捷的胰岛素用药选择。 该产品采用30%可溶性人胰岛素（短效）+70%精蛋白人胰岛素（中效）的经 ...
4月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生旗下西安杨森申报的古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅 ®）两项新增适应症上市申请正式获得受理（受理号：JXSS2600036、JXSS2600037），注册分类均为 3.1 类进口新药。这是这款全球首个 IL-23 p19 靶向单抗在华的又一 ...
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