【滴度医贸网专家回答】 CE认证是产品进入欧盟市场的强制性安全认证，其流程旨在确保产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，涵盖安全、健康、环保及消费者保护等方面。以下是CE认证的详细流程及关键要点： 一、核心流程步骤 确定适用指令与标准 指令识别：根据产品类型（如电气设备 ...
血管受损后，有效的血液凝固对于止血至关重要。然而，由于遗传因素，这一过程在某些人身上效率较低。例如，血友病 B 是由于凝血因子 IX（FIX）的缺乏所致，这可能导致受伤或手术后出血时间延长。因此，血友病 B 患者通常会接受重组 FIX 作为替代疗法进行治疗，尽管这种方法改善了血友病 B 的治疗效果， ...
2025年9月29日，星期一（HealthDay新闻）——美国食品和药物管理局已经批准1.5%的Opzelura乳霜（ruxolitinib）用于2 – 11岁患有特应性皮炎（AD）的儿童。 该批准是首个针对此类病症的局部使用 Janus 激酶（JAK）抑制剂，适用于非免疫功能低下儿童（ ...
近日，国家药品监督管理局官网公示，鲁南制药集团子公司山东新时代药业按化药注册分类3类申报的比拉斯汀口崩片获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗。 比拉斯汀原研产品由西班牙FAES制药开发，最早于2010年8月在欧盟上市销售。2023年6月， ...
每经AI快讯，9月29日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-2129片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展成人糖尿病性周围神经病理性疼痛、成人骨关节炎疼痛适应症的临床试验。HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼 ...
上证报中国证券网讯（记者孙忠）沃森生物29日公告称，子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近日收到约旦食品与药品监督管理局签发的《药品注册证》。 玉溪沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童接种，用于预防由本疫苗包含的13种血清型（1型、3型 ...
智飞生物流感疫苗矩阵再添重磅产品。公司9月29日晚间公告，近日由其全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的流感病毒裂解疫苗（简称“三价流感疫苗”；注册分类：预防用生物制品）获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。 据介绍，流感是由流行性感冒病毒引起的可造成大规模流行的急性呼吸 ...
中国国际医药原料药展（API China）作为中国制药领域历史最悠久的展会，开创于1968年。展品中不仅涵盖24大类5万余种原料药，还包含了医药和保健品生产所需的所有辅料、功能性配料、内外包装材料、生产及检测设备。
人民财讯9月24日电，康泰生物(300601)9月24日公告，公司研发的流感病毒裂解疫苗上市许可申请近日获得国家药监局出具的受理通知书。 此次上市许可申请获得受理的流感病毒裂解疫苗为三价流感疫苗，与公司已申请生产注册的四价流感病毒裂解疫苗、已获批临床的四价流感病毒裂解疫苗（6—35 ...
近日，礼来宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（imlunestrant，200毫克片剂），用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变、且在至少接受过一线内分泌治疗（ET）后疾病仍发生进展的晚期或转移性乳腺癌（M ...
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