本周要闻 1.7月1日起，两大耗材“小国采”落地 2.海南：到2030年现代生物医药产业营收力争达到500亿元 3.济川药业：合作药品玛硒洛沙韦片获药品注册证书 4.复宏汉霖斯鲁利单抗国内获批用于胃癌围术期治疗 5.太极集团：子公司盐酸肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价 6.康方生物银屑病1类新药获 ...
【滴度医贸网专家回答】 核心逻辑是：按风险分级 → 上市前严格审评 → 上市后持续监测，形成全生命周期闭环。 一、分类管理：风险决定监管强度 根据《医疗器械监督管理条例》，分三类： 第一类（低风险）：备案制，形式审查即可，如医用棉签、手术衣。 第二类（中风险）：注册制，由省级药监部门审 ...
【滴度医贸网专家回答】 不需要办理”许可证”，二类医疗器械只需要备案。 准确地说，你问的”二类医疗器械经营许可证”这个名称本身就是错的。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条： 第一类：不需要许可，也不需要备案 第二类：不需要许可，但必须备 ...
主办方：Informa Markets 时间：2026年7月8日-7月10日 举办地址：60 Ratchadaphisek Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110泰国 展馆：Queen Sirikit National Convention Center 展品范围 ...
舒泰神全资子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司于2026年6月9日收到国家药品监督管理局批准签发的注射用波米泰酶 α（商品名：博佳凝）《药品注册证书》。该药品为治疗用生物制品 1 类境内生产注射剂，批准文号为国药准字 S20260040，本次为附条件批准上市，适应症为凝血因子VIII或IX的抑制物＞5个 ...
6月9日，再鼎医药首个神经领域产品呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）在苏州发货，并向全国多个省市的医院和院外药房供药。当天，该药在首都医科大学附属北京安定医院开出全国首张处方，并于同日惠及全国30余个城市、近50家医院的精神分裂症患者。 苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾表示： 再鼎医药是园区生 ...
6 月 9 日，NMPA 官网显示，天广实 MIL62（通用名：奥妥珠单抗 β 注射液）新适应症获批上市，用于治疗原发性膜性肾病（PMN），成为全球首个获批该适应症的特效药物。 MIL62 是天广实自主研发的创新型第三代 CD20 抗体药物，已于 2026 年 2 月在中国获批上市，用于治疗视神经脊 ...
帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，给患者的生活带来了极大的不便。尤其是中晚期患者，常常面临着运动功能的严重退化，如肌肉僵硬、震颤、运动困难等症状的反复发作，极大地降低了生活质量。 2026年6月9日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，齐鲁制药有限公司按化药注册分类4类申报的甲磺酸沙 ...
6月9日，华东医药（000963.SZ）发布公告，公司旗下进口第三类医疗器械注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®S型适用于额部皮下或骨膜上植入以改善中至重度额部轮廓缺陷的新增适用症的变更注册申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，其应用范围有望从鼻唇沟皱纹拓展至额部轮廓领 ...
近日，新耀湃科（上海新耀拜科医疗科技股份有限公司）战略合作药企收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准——Inpacpen DCP®一次性可调剂量卡式瓶注射笔，成功获批应用于其利拉鲁肽注射剂！这是首款被FDA批准采用中国制造笔式注射器的药械组合产品，是中国高端给药装置走向国际最高标准监管市场的历 ...
Go to Page Go
您已成功订阅，无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱！
订阅
邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。
