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鲁南制药舒尔特®硫辛酸片获批上市！

2026-11-10 来源: drugdu 43


近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司舒尔特®硫辛酸片（规格：0.6g），经国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，批准文号：国药准字H20266515。
本品适应症为糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。硫辛酸为B族维生素，是丙酮酸脱氢酶系和α-酮戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化、抑制蛋白质糖基化及醛糖还原酶。在体内，硫辛酸具有抗氧化作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。口服本品后吸收迅速，因首过效应明显，绝对生物利用度（与静脉注射相比）约为20%，血浆半衰期约25分钟；与口服溶液相比，口服固体剂型的相对生物利用度为60%。
此前，我公司硫辛酸注射液已于2021年获国家药品监督管理局批准上市。此次口服片剂获批，实现了剂型补充，给临床和患者提供更多灵活用药选择，适配多样化的治疗场景。

Source: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/2c3c1bb727f11d4015c7edc246d32b3d

责编: editor
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