近日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）受理。这标志着该药有望为中国近400万AS患者带来新的治疗选择。 活动性强 ...
证券日报网讯 1月16日，智飞生物在互动平台回答投资者提问时表示，公司布局了mRNA技术平台、新型佐剂技术平台等多个技术平台，探索多种疫苗开发路径，实现疫苗产品的迭代升级和创新突破。公司全资子公司智飞龙科马研发的带状疱疹mRNA疫苗已经获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书。详情 ...
近日，据外媒报道，全球骨科巨头施乐辉近日宣布，已达成协议收购Integrity Orthopaedics，交易金额最高可达4.5亿美元（折合人民币约31亿元）。 图片来源：Latest Medical Device News on MassDevice 据悉，施乐辉将以2.25亿美元的首付现金收购I ...
在今年JPM大会上，小核酸药物成为焦点之一。 海外巨头Alnylam和Ionis公司纷纷预告核心产品取得销售业绩突破，折射出整个领域商业化的加速。 同时，中国力量正在快速卡位，创新生物技术公司开始向全球输出自主研发的技术与管线，积极参与全球竞争。国内大型制药公司也在加速布局这一赛道，中国生物制药以1 ...
继流感创新药昂拉地韦片顺利纳入医保后，众生药业(002317)创新药再获大单。1月16日，众生药业披露公告称，子公司众生睿创与齐鲁制药达成合作，将其创新药物GLP-1/GIP双靶点受体超长效激动剂RAY1225注射液实现商业化授权给齐鲁制药。 根据协议，众生睿创授权齐鲁制药在中 ...
近日，东阳光药自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊已获国家药监局批准上市，用于单药或联合二甲双胍改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为进入国产SGLT-2阵营的新成员，其获批既是东阳光研发能力的里程碑，也是公司在创新药领域的重要突破。 根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新报告，中 ...
本周要闻 1.2.5万个耗材，取消资格 2.第六批高值耗材集采开标，202家企业440个产品中选 3.甘李药业：甘精胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可 4.福元医药：匹维溴铵原料药上市申请获得批准 5.复星医药控股子公司注射用乳糖酸红霉素注册申请获受理 6.华润双鹤小儿复方氨基酸注射液新增规格获批， ...
【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械注册申报所需资料涵盖多个方面，以确保产品的安全性、有效性和质量可控性。以下是主要资料及其详细说明： 一、基础申请文件 医疗器械注册申请表： 需法定代表人或负责人签字并加盖公章。 填写项目应齐全、准确，与后续提交的材料保持一致。 通常需提供一式两份 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂中，如果非注册证及其附件载明的事项发生了变更，不需要申请变更注册。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规要求，当体外诊断试剂发生非注册证及其附件载明事项的变更时，企业无需向原注册部门申请变更注册，但需通过内部质量管理体系对变更内容进行控制， ...
中国生物全资收购小核酸“黑马”赫吉亚，丰富大慢病领域管线。 01 12亿元，中国生物再下一城 刚刚，中国生物制药有限公司（以下简称“中国生物制药”）发布公告，宣布将以12亿元的总价，收购小干扰核酸药企杭州赫吉亚生物医药有限公司（以下简称“赫吉亚”）。交割完成后，赫吉亚将成为中国生物制药 ...
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