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复宏汉霖HLX11获巴西批准 为巴西首款帕妥珠单抗生物类似药

2026-11-10 来源: drugdu 43


近日，复星医药控股子公司复宏汉霖与Organon联合宣布，由复宏汉霖自主研发、Organon负责中国以外市场商业化的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获巴西国家卫生监督局（Anvisa）注册批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，成为巴西首款获批的帕妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖已将该产品在中国以外市场的商业化权益授权给Organon。
HLX11通过静脉输注给药，与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，适用于既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者；该药与曲妥珠单抗及化疗联合，还适用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径＞2厘米或淋巴结阳性）的新辅助治疗，以及具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌病例的15%至20%。据巴西国家癌症研究所（INCA）预计，2026年至2028年，巴西每年将新增超过7.8万例女性乳腺癌病例。
此次巴西获批是HLX11继获得美国及欧盟批准后的又一进展，此前该药先后于2025年11月和2026年4月获得美国FDA及欧盟委员会批准。该产品计划于2027年在巴西和欧盟上市，并计划在其他市场陆续提交监管申报，相关安排将持续至2028年。

Source: https://finance.sina.com.cn/stock/estate/integration/2026-11-10/doc-iniyfeci2777735.shtml

责编: editor
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