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【专家速答】求科普下出口欧盟的原料药WC认证文件？

【滴度医贸网回答】出口欧盟的原料药需要获得欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA）颁发的药品GMP认证和WC（Written Confirmation，书面确认）文件。药品GMP认证是对生产厂家的质量管理体系、生产工艺、设备和人员等方面进行严格审核，确保其生产 ...
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- 2023-06-22
WC认证原料药欧盟
肥胖和超重人群的推荐护理存在潜在差距

根据6月17日在伊利诺伊州芝加哥举行的内分泌学会年会ENDO 2023上发表的研究，尽管新的治疗选择有所增加，但由于未经诊断或治疗，相当一部分肥胖或超重的人没有得到推荐的治疗。礼来公司福利风险研究顾问Kyrian Ezendu博士表示：“美国成年人口中肥胖的人数很高，而且还在上升。肥胖是一种复杂而 ...
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- 2023-06-20
放射性碘或手术与甲状腺功能亢进患者死亡率降低相关

根据周六在芝加哥举行的内分泌学会年会ENDO2023上发表的研究，甲状腺功能亢进症的治疗，如放射性碘或手术，与降低死亡风险有关。 Kristien Boelaert（英国伯明翰大学内分泌学教授，医学博士，博士）说：“甲状腺功能亢进或甲状腺过度活动很常见，影响多达3%的人口，并与长期不良的心脏和代谢后 ...
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- 2023-06-20
Tessa Therapeutics公司的霍奇金淋巴瘤CAR-T疗法显示出良好的一期数据

临床阶段的细胞治疗公司Tessa Therapeutics宣布了TT11X试验（NCT04288726）的积极安全性和有效性数据，TT11X是其现成的CD30.CAR修饰的EBVST（Epstein Barr Virus Specific T Cells）疗法，用于复发或难治性（R/R）霍奇金淋巴瘤 ...
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- 2023-06-20
ANeuroTech分享重度抑郁症关键项目的计划

总部位于比利时的ANeuroTech公司正在参与B轮融资，这将为其主要候选药物ANT01的关键计划提供动力，该药物可作为重度抑郁症（MDD）的辅助治疗。 ANeuroTech公司首席执行官Eric Buntinx在接受Pharmaceutical Technology采访时说，这包括该公司即将进行的 ...
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- 2023-06-20
随着Osivax启动IIa期试验，对通用流感疫苗的争夺愈演愈烈

总部设在法国的生物技术公司Osivax已给其候选疫苗OVX836的第一个受试者注射了疫苗，正式进军流感市场。在澳大利亚进行的IIa期试验（NCT05734040）将有500名志愿者接受OVX836与四价流感疫苗（QIVs）的联合接种。研发人员已经在四个已完成的临床试验中测试了OVX836。在一 ...
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- 2023-06-20
默克公司的Keytruda在腺癌中的应用可能因生物标志物而受到限制

默克公司（MSD）宣布了Keytruda（pembrolizumab）在III期Keynote-811试验中的最新结果，这为改变检查点抑制剂在HER2阳性胃癌或GEJ腺癌中的标签提供了可能性，因此它是基于肿瘤的PD-L1生物标记物状态。 III期Keynote-811研究（NCT03615326）达 ...
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- 2023-06-20
一家医院的研究发现，跨性别青少年很少选择停止激素治疗

根据周日在伊利诺伊州芝加哥举行的内分泌学会年会ENDO 2023上发表的一项研究，一项针对亚特兰大一家医院患者群体的为期三年的回顾性队列研究发现，跨性别和性别多样化的青少年很少选择停止性别肯定激素治疗。从2016年初到2018年底，在一家学术儿科内分泌中心接受治疗的82名跨性别和性别多样的青少年中 ...
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- 2023-06-20
研究发现，人类大脑在新的体验中重新激活对过去事件的心理表征

神经科学研究表明，当老鼠和其他啮齿动物在迷宫中穿行时，它们的大脑经常“回放”相关的过去事件。这种对事件的心理回放，例如到达当前位置之前所走的路线，可以帮助啮齿动物创建空间环境的心理地图，并了解它们在其中的位置。伦敦大学学院和伦敦玛丽女王大学的研究人员最近探索了一种可能性，即人类大脑也会回放过去的事 ...
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- 2023-06-20
【专家速答】外贸公司做原料药出口需要哪些相关资质？

【滴度医贸网回答】出口原料药物需要遵守相关法律法规，通常需要以下资质：出口许可证：外贸公司需要拥有国家药品监督管理局颁发的药品出口许可证。 GMP证书：GMP证书证明外贸公司生产设施符合国际质量标准。质量保证协议：该协议明确了外贸公司对原料药品质量的承诺。报关单：外贸公司需要提供报关单，以证 ...
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- 2023-06-20
GMP证书出口资质原料药出口

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