Glaukos药物释放眼部植入物获美国FDA批准用于青光眼治疗
2023-12-19
来源: drugdu
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Glaukos公司获得了美国FDA的批准，该公司生产的药物释放植入物旨在降低高眼压或开角型青光眼患者的眼压。该植入物被批准为每只眼睛一次给药。
该设备持续提供曲伏前列素制剂，这是一种已确定的眼部高压治疗方法，为患者提供滴眼液的替代品，并消除不遵守治疗方案会影响结果的风险。
Glaukos未能获得重复给药的批准，但计划与美国食品药品监督管理局合作更改标签。批发收购成本（WAC）为每剂13950美元，远高于分析师的预期。William Blair分析师估计，每个植入物的价格将在3000美元至4000美元之间，而BTIG分析师表示，他们模拟的价格为5000美元。
事件洞悉
Glaukos预计今年将从眼病产品组合中获得高达3.1亿美元的收入，其中包括治疗圆锥角膜的角膜交联手术和微支架青光眼治疗。该公司多年来一直致力于将iDose TR缓释植入物添加到其产品组合中，于2021年1月公布了2b期数据，并跟进了去年两项3期研究的结果。
植入物固定在眼睛的一部分，并逐渐释放出高浓度的曲前列素制剂，为高眼压患者提供长达三年的连续治疗。
周四收盘时，Glaukos股价攀升25%，至75.74美元。William Blair分析师在给投资者的一份报告中表示，该植入物应该是该公司“历史上最成功的产品，应该通过解决不遵守滴剂的问题来彻底改变青光眼的治疗方式”。
然而，BTIG分析师在报告中写道，“这个药物并不像部分人群希望的那样完美”。标签的主要问题是禁止再次使用该设备。患者每只眼睛只能接受一个植入物。
Glaukos首席执行官Tom Burns周四在电话会议上讨论了这个标签，并告诉投资者该公司计划取消重新入境限制。
Burns表示：“我认为归根结底，是美国FDA的保守主义统治了这一天，并给了我们这个最初的标签。我们已经在积极努力构建一个合理而令人信服的论点，以扩大我们重新植入该设备的能力。好消息是，iDose本身的持续时间为两到三年，我们有时间。”
Glaukos首席运营官Joe Gilliam在电话会议上告诉投资者，这一限制将“在2024年与2025年的商业动态背景下产生的影响非常有限，坦白说，甚至可能持续到2026年。”
BTIG和William Blair的分析师认为WAC高于预期是对重新入学限制的积极回应。在获批前，分析人士预估Glaukos将收取3000至5000美元的植入费用。该公司通过将其产品的年成本与其他眼病治疗的年价格进行比较，证明了其收取数倍于该金额的决定是合理的。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/glaukos-fda-approval-glaucoma-drug-releasing-implant/702638/
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