随着 FDA 新的批准，默克公司的 Welireg 向重磅目标又迈出了一步
2023-12-19
来源: drugdu
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自默克公司的肾癌药物和重磅炸弹药物 Welireg (belzutifan) 于 2021 年 8 月获得批准以来，销售额缓慢但稳步增长。
随着周四 FDA 对更多患者群体的第二次批准，该公司预计缺氧诱导因子 2 α (HIF-2a) 抑制剂的收入将出现更显着的增长。
美国监管机构对 Welireg 治疗复发性或难治性肾细胞癌 (RCC) 的成年患者表示赞赏，这些患者对 PD-1 或 PD-L1 抑制剂没有反应，但也接受过血管内皮生长因子治疗酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TK1）。
默克指出，Welireg 成为该类别中首个治疗晚期肾细胞癌患者的药物，也是自 2015 年以来该适应症的首个新型治疗药物。
此次批准是在最初批准用于治疗罕见的冯希佩尔林道病的基础上进行的，这种遗传性疾病会导致身体各个器官（最常见的是肾脏）肿瘤生长。
默克希望周四的标签扩展是 Welireg 在 RCC 中的几次扩展中的第一个，因为该公司正在研究早期使用中的治疗方法。 RCC 是最常见的肾癌形式，大约每 10 例中就有 9 例肾癌。
在3期LITESPARK-005研究中，Welireg的表现优于诺华的化疗药物Afinitor（依维莫司），为最近的批准铺平了道路。在 746 名患者中，12 个月后，每日服用 120 毫克 Welireg 的患者中有 34% 实现了无进展生存。相比之下，服用 Afinitor 的患者这一比例为 18%。
18 个月后，这些数字分别下降至 22% 和 9%。 Welireg 的客观缓解率为 22%，而 Afinitor 的客观缓解率为 4%。
LITESPARK-005 研究主席 Toni Choueiri 表示：“尽管晚期 RCC 的治疗最近取得了进展，但目前还没有专门批准用于 PD-1 或 PD-L1 抑制剂和 TKI 治疗后疾病进展的患者的选择。”达纳法伯癌症研究所兰克泌尿生殖肿瘤学中心主任在一份新闻稿中说。
默克公司在 2019 年以 10.5 亿美元预付收购 Peloton Therapeutics 时获得了 Welireg。
过去三个季度，Welireg 销售额从 4200 万美元攀升至 5000 万美元，再到 5400 万美元。当 Welireg 于 2021 年获得批准时，伯恩斯坦分析师预计，如果 Welireg 获得批准用于治疗早期 RCC 患者，其峰值销售潜力将在 10 亿至 15 亿美元之间。
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