在葛兰素史克 (GSK) 获得全球首个呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗批准后大约一个月，其竞争对手辉瑞 (Pfizer) 也紧随其后。 周三晚些时候，这家纽约制药商表示，其 Abrysvo 获得 FDA 批准，可预防 60 岁及以上成年人因 RSV 引起的下呼吸道疾病。两家公司都希望在即将到来的 R ...
自从一年多前 FDA 拒绝抗癌药物特瑞普利单抗以来，对于 PD-1 合作伙伴 Coherus BioSciences 和 Junshi Biosciences 来说，这是一条漫长的道路，但这些公司似乎在美国周三接近监管终点线，Coherus 在证券和美国证券交易委员会提交给美国食品和药物管理局的文件 ...
欧洲药品管理局 (EMA) 已授予 Rocket Pharmaceuticals 基于腺相关病毒 (AAV) 的基因疗法 RP-A501 的优先药物 (PRIME) 指定，用于治疗Danon Disease,一种罕见的 X 连锁遗传病。 研究性基因治疗授予是基于对Danon Disease患者进行的 ...
Nitisinone capsules适用于 1 型遗传性酪氨酸血症患者，同时限制酪氨酸和苯丙氨酸的饮食 Analog Pharma 和 Dipharma 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准其 20 毫克nitisinone capsules，这是瑞典 Orphan Biovitrum 的 ...
【滴度医贸网专家回答】 外贸公司可以出口医疗器械，只要产品符合进口国家的准入标准即可。如欧盟一般要求CE认证，美国FDA等。各个国家的标准和要求不尽相同，需要根据当地政策准备相应资质即可。
简讯一览 美国食品药品监督管理局已向iRhythm Technologies发出警告信，此前检查人员发现其心脏监测仪生产设施的做法存在缺陷。 据iRhythm反馈，美国食品药品监督管理局指控其“不符合医疗器械法规，包括与该公司Zio AT系统和医疗器械质量体系要求有关的医疗器械报告要求。” iRhy ...
肿瘤是由快速增殖的癌症细胞组成的。了解哪些生化过程促进了它们的无情生长，可以为治疗目标提供线索。 圣路易斯华盛顿大学的研究人员开发了一种从另一个维度研究肿瘤生长的技术——字面维度上，科学家们建立了一种新的方法来观察组织中营养物质的使用率。 通过使用这种多维成像方法，他们确定了脑癌症中活动唯一升高的通 ...
据路透社报道，瑞士制药巨头罗氏希望将其位于加利福尼亚州瓦卡维尔的生物制剂制造工厂拍卖，或者在 2029 年之前将其关闭。 在给路透社的一份声明中，该公司没有直接回应出售或关闭该工厂的前景，但表示不再需要该工厂生产的大量产品。 然而，据路透社报道，发送给员工并由新闻机构获得的内部电子邮件表明，如果未确 ...
经过政界人士和医疗专业人士等长达一年的调查，诺华正寻求结束其希腊贿赂纠纷案的记录。 据希腊的 Kathimerini 报道，对该公司在 2006 年至 2015 年期间支付回扣的指控的调查最终导致希腊轻罪法院委员会撤销了四名诺华公司前高管和一名前政客的贿赂指控。 该出版物称，由于诉讼时效到期，前诺华 ...
Novartis的 Cosentyx已获得欧盟委员会 (EC) 的批准，用于治疗患有活动性中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的成人。 Cosentyx 现在是近十年来第一个针对炎症性皮肤病的新治疗选择，特别适用于对常规系统性治疗反应不佳的患者。 目前欧洲约有 200,000 人患有中度至重度 HS， ...
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