达利雷生III期临床研究完成中国首例患者入组
2023-12-21
来源: drugdu
315
2023年12月17日，先声药业（2096.HK）与瑞士 Idorsia 公司合作的新型抗失眠药物盐酸达利雷生片（Daridorexant），治疗症状持续存在至少3个月的成人失眠患者，并且可对日间功能产生作用的III期临床研究，已在河北医科大学第三医院完成中国首例患者入组（FPI）。
本研究由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，在全国33家中心进行，是达利雷生在中国境内的一项关键性临床研究。
失眠障碍（Insomnia Disorder）是指尽管有适宜的睡眠机会和环境，但患者连续三个月每周至少有三个晚上出现入睡困难和/或睡眠维持困难，并引起相关的日间功能损害（即影响白天的身体和精神状态）。近年来一项对于中国普通人群失眠患病率的荟萃分析显示，中国失眠患病率约为15%，上亿人受失眠困扰，失眠人群对于改善睡眠时长、睡眠质量及日间功能有着强烈期盼。
达利雷生为一种双食欲素受体拮抗剂（海外商品名QUVIVIQTM），同时作用于食欲素1型受体和食欲素2型受体且作用效能相当。与传统镇静催眠药物（如苯二氮䓬类药物）通过镇静大脑来促进睡眠的疗法完全不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，从而降低觉醒驱动，促使睡眠发生，并且不改变患者的睡眠结构。
达利雷生发表于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据1显示，在接受1个月、3个月治疗后，达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间，不改变睡眠结构，且未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显著区分于传统镇静催眠药苯二氮䓬类药物报告的结果。
除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，达利雷生还是目前唯一被欧洲药品管理局（EMA）批准的可改善日间功能的DORA类失眠药物。
2022年11月15日，先声药业与 Idorsia 订立独家许可协议，获得达利雷生在中国大陆及港澳地区开发及商业化独家权利。目前，达利雷生已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市，也于近期在日本地区递交了新药上市申请（NDA），国内尚无此类双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药上市。
网址：
https://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=407
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 百雀羚涉事产品无违规 官旗日销售额上涨500% 2024-11-23
- 7.5亿license in，中国药企海外挣钱海外花 2024-11-23
- 火箭材料龙头，4亿押注医学影像 2024-11-23
- 司美格鲁肽减重版正式登陆中国市场 2024-11-23
- 国家医保局与40多家龙头企业开会，释放了什么信号？ 2024-11-23
