药品制造商 Intas Pharmaceuticals 对 FDA 的审查并不陌生。现在，在与该机构进行一系列互动后，该公司的一个工厂已被置于进口警报状态。 5 月份，FDA 对 Intas 位于印度古吉拉特邦的工厂进行检查后，发布了一封警告信，指责管理层，并因该公司的制造缺陷而将该工厂生产的产品贴 ...
礼来公司 (Eli Lilly) 正在与 Prism Biolab 合作，建立其小药物分子产品组合，以开发和商业化调节礼来公司选择的靶点的小分子。 作为协议的一部分，Prism 将收到预付款以及基于临床前、临床和商业开发里程碑付款以及特许权使用费的高达 6.6 亿美元。 该联盟将利用 Prism 的 ...
在收到有关接受嵌合抗原受体 (CAR)-T 细胞免疫疗法的患者出现 T 细胞恶性肿瘤的报告后，美国食品和药物管理局 (FDA) 已开始调查，以审查嵌合抗原受体 (CAR)-T 细胞免疫疗法的安全性。 正在研究的疗法包括六种已批准的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 或 CD19 定向 CAR-T 细胞 ...
作者：Kate Goodwin 图为 位于慕尼黑的百时美施贵宝大楼/iStock, Tati Campelo 百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）正在加大与Avidity生物科学公司（Avidity Biosciences）的合作力度。这家总部位于圣迭戈的生物制药公司周二宣布 ...
作者：Tyler Patchen 图为 FDA大楼外观/iStock, Grandbrothers 美国食品和药物管理局（FDA）周二宣布，它正在调查接受 BCMA 或 CD19 导向的自体 CAR-T 细胞免疫疗法治疗的患者发生恶性肿瘤的 “严重风险”。 该监管机构表示，它 ...
两家公司周二宣布，食品即药物平台Season Health已完成对Wellory的战略资产收购，Wellory提供注册营养师网络。 总部位于得克萨斯州奥斯汀的Season Health提供个性化的食品配方、预制餐、杂货店支持、与营养师的一对一会议以及营养教育。它为支付者和雇主服务。总部位于纽约市的W ...
简讯一览 美敦力公司周一表示，将在美国推出一种设备，用于关闭接受心脏手术的患者的左心耳。该疗法适用于心房颤动（AFib）患者，这是一种可导致中风的心律失常。 名为Penditure的可植入左心耳夹的推出，标志着美敦力进入了由波士顿科学公司的Watchman特许经营公司领导的快速增长的左心耳闭合装置市 ...
作者：唐·特雷西，副主编 该法律旨在缓解持续存在的全球药品短缺问题。 美国总统乔·拜登宣布了大约 30 项新行动，旨在加强对国家利益至关重要的产品供应链。 白宫表示，这些行动旨在帮助美国人在需要时获得必要的产品。 此外，总统还援引了《国防生产法》，允许对国内基本药物、医疗对策和被认为对国防至关重要的 ...
通过收购 Wellory 的临床资产，Season Health 将能够极大地扩展其提供商网络。 该公司还将获得与 Aetna 和 Cigna 的全国合同。 作者：玛丽莎·普莱西亚 食品即药物平台 Season Health 周二宣布，已完成对 Wellory 的战略资产收购，Wellory 可以提 ...
阿斯利康罕见病部门已收到美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的推荐，建议对患有沃尔曼病的婴儿使用其酶替代疗法。 Alexion的Kanuma (sebelipase alfa)已特别推荐用于两岁或两岁以下开始用药的患者，现在将成为 NHS 上第一个针对这种进展快速的罕见遗传病治疗方法。 沃尔 ...
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